关于医用软件

15367649580 · 发表于 2024-6-12 11:06:10

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各位大佬，我们是做独立应用软件的，产品是弱视治疗方面的软件，之前已经拿到注册证了，现在想把这个产品做成微信小程序，内容功能什么的不变，是需要走注册变更吗，这样的话交付形式应该改成什么呢，打电话问工作人员说我这种基础知识都不懂，让我看法规啊啊啊啊啊啊

luknqqnuq1 · 发表于 2024-6-12 11:28:44

原来是pc安装版吗？
是的话理论上增加个产品型号，重新送检来一遍吧

新问题，药监估计也头疼，网络安全报告怎么审？用户管理怎么算

15367649580 · 发表于 2024-6-12 11:31:57

luknqqnuq1 发表于 2024-6-12 11:28
原来是pc安装版吗？
是的话理论上增加个产品型号，重新送检来一遍吧

是的，原来是一个独立的APP，需要安装下载，或者在网页上使用，现在做成小程序不知道是否超出注册证范围，感觉法规上也没有明确写这种情况应该怎么办

winchetan · 发表于 2024-6-12 13:15:26

工作人员应该是觉得你改变了预期使用环境，这肯定是要变更，你连这个都不了解，让你看法规去，实际上小程序确实不知道如何实现好，这个你们公司可以重新策划。

AUTOZAI · 发表于 2024-6-12 13:43:25

这肯定要做注册变更。

总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第222号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20171229134501986.html

luknqqnuq1 · 发表于 2024-6-12 13:50:05

15367649580 发表于 2024-6-12 11:31
是的，原来是一个独立的APP，需要安装下载，或者在网页上使用，现在做成小程序不知道是否超出注册证范围 ...

从产品角度来说，起码是软件版本变化了，运行环境都不一致了，明显是重大变更

按设计开发更改，重新送检注册变更比较合适。

gelasi · 发表于 2024-6-12 14:00:29

微信小程序药局没管吧

阿白wrr · 发表于 2024-6-12 17:02:16

我也感觉小程序药监局不管的除非是网络销售。。。