医疗器械设计开发流程图

juiceloveapple

医疗器械设计开发流程图

winchetan

之前有体考老师说，不能用样机去送检，必须拿正式试生产的设备去，这里和你的流程有不一致，这个有没有人可以讨论下。

肉夹馍2123

设计开发转换应在样机生产之前开始，转换过程中的试生产产品用于注册检验

juiceloveapple

winchetan 发表于 2024-6-12 17:43
之前有体考老师说，不能用样机去送检，必须拿正式试生产的设备去，这里和你的流程有不一致，这个有没有人可 ...

不送样机送什么 ？你这体考老师脑回路有点奇葩啊 正式生产没证怎么生产  样机送检也是验证的一个流程啊

【时光】

来来来，给您们一个全的

君君hv5

正式生产没证怎么生产  样机送检也是验证的一个流程啊，这个样机试制小批量试产的成品机

咿咿呀呀ac1

样机跟试生产的样机，不是一个概念，设计开发的样机，跟试生产的样机是不一样的。

感觉缺少了产品送检的验证过程，而且，产品必须送检以后才能上临床，而送检和临床试验，都需要是试生产的产品，赞同沙发。

咿咿呀呀ac1

【时光】 发表于 2024-6-13 08:45
来来来，给您们一个全的

好详细啊，正解 赞

juiceloveapple

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-6-13 08:50
样机跟试生产的样机，不是一个概念，设计开发的样机，跟试生产的样机是不一样的。

感觉缺少了产品送检的 ...

嗯 有不合适的地方欢迎指正 我最近下载了一个画流程图的软件 刚开始入手

咿咿呀呀ac1

juiceloveapple 发表于 2024-6-13 08:56
嗯 有不合适的地方欢迎指正 我最近下载了一个画流程图的软件 刚开始入手

加 油

山丘zh5

赞赞，谢谢

winchetan

juiceloveapple 发表于 2024-6-13 08:36
不送样机送什么 ？你这体考老师脑回路有点奇葩啊 正式生产没证怎么生产  样机送检也是验证的一个流程啊

目前都是这种的，你流程上说的是工程样机，原则上是试生产的样机才能送检，如果是药品行业，就是工艺验证合格的批次拿去送检，工艺验证批的产品如果领到证是可以销售的，但是器械目前没听过有这说法。
这个体考老师说的也不无道理，原则上送检的产品，就是和市上销售的要一模一样才对，如果你样机不成熟，文件都还没最终定稿，那你凭啥认为产品一模一样，各说各有理。

源仔

⑤在最后。研发人员生产的样机和生产人员试生产的试制机是不一样的。是先有菜再有菜谱，还是先有菜谱再有菜是个问题。

沉默是输

有源器械原则上是用设计转换完成时试生产的样机去送检，但是企业考虑成本问题，直接拿研发的初始样机去送检，甚至注册检验过程中对样机有很多改动。对于风险不大的产品，很多地方药械院和药监局都是睁一只眼闭一只眼

feixingciwei

【时光】 发表于 2024-6-13 08:45
来来来，给您们一个全的

有没有研发部从立项开始到注册输出资料全部的需要的文件的目录呢？

佛陀曾经在前哨

【时光】 发表于 2024-6-13 08:45
来来来，给您们一个全的

厉害 好屌的样子

【时光】

feixingciwei 发表于 2024-6-13 09:39
有没有研发部从立项开始到注册输出资料全部的需要的文件的目录呢？

都不是在里面嘛

佛陀曾经在前哨

juiceloveapple 发表于 2024-6-13 08:36
不送样机送什么 ？你这体考老师脑回路有点奇葩啊 正式生产没证怎么生产  样机送检也是验证的一个流程啊

看样机是什么性质吧。研发样机和试生产样机不一样的，试生产的样机设计转换更全，比如各种验证。

悠扬燕云

【时光】 发表于 2024-6-13 08:45
来来来，给您们一个全的

          专业

yxsyzxcyl

首先是有源产品的临床问题，没有证怎么做临床 和 没有临床怎么给你发证的矛盾，在我们实际操作中已经得到结果了。在提交注册前，临床方案已经基本确定，就等一句话“什么时候能开始？”。把方案一起提交给局里，审核没问题了，再开始实施临床。
然后是设计转换是问题。有源的设计转换最好是份成两部分。
第一阶段在设计输出之后，也就是样机制作之前，把所有需要的生产的文档、验证IQOQPQ、指导书等等都做好，当然所有文件都打上试制的抬头。因为现在都要求，验证的样品和提交注册的样品，是来自于产线的真实生产的产品，不是从对手那边买来换包装的A货。审查的时候会看生产批号，物料采购，合同和检验日期，生产记录这些，日期要经得起推敲。
第二阶段是正式量产前，也就是pdf里面当前的位置。这一阶段1是要根据注册的结果，该做变更的做变更，名称，标签，检验项目什么的，总会有变化的。2是要根据量产的需求。第一阶段是为了验证设计和提交注册，基本都是手工生产的工序居多。不可能为了量产而提前购买大型设备(万一注册失败，或者临床有问题，一些大型设备可能比临床费用都贵)。当然还有一些定制化的设备也是，这些生产用具都是费时费力费钱的玩意，没必要在注册前就搞定，能省就省。
当然这里面有些说法，比如欧盟和FDA这种，管理严格，风险巨大，或者设备相比于临床风险要轻松很多，那么一些第二阶段的任务，就该挪到第一阶段。
法规的规定，本质上是考虑了委托生产和委托开发的可能，所以最严格的做法，能放在第一阶段的，就不要放在第二阶段，这样在委托生产的时候，才能尽可能减少风险。