合格产品过期后处理方法探讨

蒲公英h9v

各位大佬好，我公司产品血氧传感器保质期是一年，目前有一批刚刚过期的合格产品，质检员做了一下测试还是合格的，并且它内部的柔性PCB保质期是两年，还没过期。
因为这个柔性PCB价格也比较贵，所以有领导就提出，把它们拆出来作为半成品，重新检测入库，但是我们质量体系程序文件中没有涉及到过期产品再利用的，都是直接报废的。
想请问一下大佬们，这个处理办法是符合医疗器械法律法规的吗？

有个性的乡巴佬

有几个问题：保质期不能延长到2年吗；如果再利用的话 保质期怎么算？

winchetan

1、你们产品定有效期1年是什么原因定的，为啥不定长一些；
2、这个原因就是你的关键点，如果这个PCB板是可以重复使用的，那你走不合格品流程，然后返工就好，有返工作业指导书指引返工，就可以把不合格品用上了，因为原材料是合格的。

门门

有个性的乡巴佬 发表于 2024-6-13 15:39
有几个问题：保质期不能延长到2年吗；如果再利用的话 保质期怎么算？

领导已经掌握了GMP的精髓了：
当XX可以，但是必须把牌坊立起来。
所以得拆了，重装。
至于质量体系文件中过期产品再利用，谁家质量体系会有过期产品再利用？当然，换个词把牌坊立起来就可以了：复验期。

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2024-6-13 15:52
领导已经掌握了GMP的精髓了：
当XX可以，但是必须把牌坊立起来。
所以得拆了，重装。

那大中华用的有效期还算正人君子了，而不是君子剑

门门

有个性的乡巴佬 发表于 2024-6-13 15:57
那大中华用的有效期还算正人君子了，而不是君子剑

整个世界制药界，美欧日韩都在扯淡吹，我大中华美舔狗太多所以也就这样了。
真性情得看印度精神，有例子为证：
FDA给印度的483，“操作人员...赤脚工作，他们将物料转移到B级区域用于灌装线。生产副经理确认这是他们的标准做法。”
学学印度，不是学操作，而是学气度。看看印度的生产副经理多么硬气，在FDA面前不卑不亢。
FDA还没辙，也就写个483而已，啥也管不了，印度药该买还是买。

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2024-6-13 16:02
整个世界制药界，美欧日韩都在扯淡吹，我大中华美舔狗太多所以也就这样了。
真性情得看印度精神，有例 ...

有点龙傲天的爽感，最后这药卖出去了吗，布林肯访印 跪求莫迪卖药？

门门

有个性的乡巴佬 发表于 2024-6-13 16:06
有点龙傲天的爽感，最后这药卖出去了吗，布林肯访印 跪求莫迪卖药？

美国药荒，全球求药。
只有中国和日本各种跪舔。咱们国家的人家还不愿意收，收了个齐鲁的（可以看看去年齐鲁的宣传是怎么吹的)，最近还有个恒瑞的事。印度就那么作，印度赤脚的例子是去年底的483，但过不过FDA的检查，根本不影响印度药的销售。

winchetan

winchetan 发表于 2024-6-13 15:40
1、你们产品定有效期1年是什么原因定的，为啥不定长一些；
2、这个原因就是你的关键点，如果这个PCB板是可 ...

不合格品的定义是什么，有效期过了就是不合格品，但是有效期过了可能是其中的一部分原材料不适用，我能证明我其它原材料仍在合格范围内，为何不能用，目前也没有法规规定这些，具体问题具体分析。
外国很多地方是可以回收一些器械，然后重新灭菌就可以再次销售，我国之前也有征求意见稿，但一直没发布，未来也说不定。
楼主说的这个是还没销售的，完全没风险，满足安全有效。当然目前我没找到对应的法规不允许，有同行找到可以分享。

老K

正道做法是增加稳定性相关的研究；整理资料提交补充申请延长效期。

蒲公英h9v

有个性的乡巴佬 发表于 2024-6-13 15:39
有几个问题：保质期不能延长到2年吗；如果再利用的话 保质期怎么算？

因为它包含多个原料，其中一个有效期最短，是一年，那就只能定一年了。
如果能拆分再利用，那就重新走原料检验入库流程，应该是按原料厂家提供的保质期算

蒲公英h9v

winchetan 发表于 2024-6-13 15:40
1、你们产品定有效期1年是什么原因定的，为啥不定长一些；
2、这个原因就是你的关键点，如果这个PCB板是可 ...

有效期是按各物料最短有效期算的，柔性PCB的有效期是其中较长的。
走不合格品流程，确实是目前在考虑的一个方案，在文件里面规范一下升个版本，就是在担心会不会不符合某个法规要求

蒲公英h9v

老K 发表于 2024-6-14 09:45
正道做法是增加稳定性相关的研究；整理资料提交补充申请延长效期。

嗯也有考虑过稳定性研究，但还挺麻烦，如果能拆分再利用，就是我们质量部自己弄一下，顺便通知生产部的事了哈哈

蒲公英h9v

门门 发表于 2024-6-13 15:52
领导已经掌握了GMP的精髓了：
当XX可以，但是必须把牌坊立起来。
所以得拆了，重装。

复验期是个新思路，感谢感谢

winchetan

蒲公英h9v 发表于 2024-6-14 14:44
有效期是按各物料最短有效期算的，柔性PCB的有效期是其中较长的。
走不合格品流程，确实是目前在考虑的 ...

法规不禁止，那经过风险评估就可以了，没太大问题的

药学。。。

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