医疗器械建立体系咨询

陌鸢

想问一下各位同行，现在找第三方建立体系，是否都是起指导作用或是编写好体系文件然后培训一下就让公司自己做，不会像QA一样具体去做事情。但是这样对于新公司来说体系很难运行下去。

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hyh200778

你想的没错，很多情况下都只有模版文件或者几句哪里错了，但是更具体做法或者解决方案并没有。

我还活着却死了

有些第三方甚至给的都是通用的粗糙的模板，有些法规都更新了都不修改内容的，还不如自己搞，又贴合实际又能让员工学到东西。

山东小哥

找第三方还不如在这里直接找做体系的给你们辅导下呢

water2024

我之前辅导的时候，所有记录都写好了，让他们照着抄有些企业还安排人跟我学

luknqqnuq1

多谈几家，你说的两类公司都有

一种是晕钱为主，一套文件漫天飞，
另一种服务和现场交互还多一些。注册、体系都还能起点作用。

ljmhzlgy

这个要看你的购买价格，有的老板总想着话100块，干1000块的活，也不现实；再说三方做的体系大部门都是框架居多，顶多不会缺项就算良心企业了，有很多都要等回来的时候根据企业实际情况进行调整。

静待花开1234510

哎呀 三方 呵呵 分享一下的我感受吧

我们注册变更 管代要换体系 说之前的不好 然后 用了一个三方 是审评中心老师的同学

那个体系 简直了 里边的产品都和我们自己做的产品不符合 然后不准我们修改

不过我们体考过了

个人更认同 找个懂的 自己做 不过 这个懂得程度真的很难判断 医疗器械的体系 真的 好的真好 烂的真烂  狗屁不通

dwxf3u

找第三方也是要看辅导老师，有些老师很负责任的，签合同的是商务，辅导的是老师，所以不冲突

大师兄o6k

反正我们的第三方，两个字，呵呵，还不如自己做，什么玩意

陌鸢

静待花开1234510 发表于 2024-06-14 08:47
哎呀 三方 呵呵 分享一下的我感受吧

我们注册变更 管代要换体系 说之前的不好 然后 用了一个三方 是审评中心老师的同学

那个体系 简直了 里边的产品都和我们自己做的产品不符合 然后不准我们修改

不过我们体考过了

个人更认同 找个懂的 自己做 不过 这个懂得程度真的很难判断 医疗器械的体系 真的 好的真好 烂的真烂  狗屁不通

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正能量1

建议找个体系工程师吧，第三方没办法编制一套完全符合你们要求的文件的，因为随着产品注册、变更、生产、销售、、、等等都会出现各种各样的问题，要及时修改体系文件，要不然根本没法执行

封封印

学习学习学习

陌鸢

正能量1 发表于 2024-06-14 10:55
建议找个体系工程师吧，第三方没办法编制一套完全符合你们要求的文件的，因为随着产品注册、变更、生产、销售、、、等等都会出现各种各样的问题，要及时修改体系文件，要不然根本没法执行

可能只能这样比较好了。

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影月殇琉璃

如果实在找不到会建立的人，第三方咨询给个初始版本，后续自己完善，不能只依靠第三方公司。

hamsroes

有一直包咨询的服务，需要了解加Q：164175094

perilla

有些稍微贵一点的还是可以的，你们可以提要求啊，第三方也有KPI，你们进度落后或者体考有问题都会影响他们KPI的

zhangyu785

静待花开1234510 发表于 2024-6-14 08:47
哎呀 三方 呵呵 分享一下的我感受吧

我们注册变更 管代要换体系 说之前的不好 然后 用了一个三方 是审评 ...

医疗行业很多公司体系做的比电子行业稀烂的多！

635861348

看找什么样的第三方咨询公司，好的三方公司会找熟悉你们产品的体系老师，现场调研，分析，策划，编制体系文件，运行，评审，整改，形成闭环，为企业量身定制质量体系，可以扫左边头像二维码或者加微信号18620734897，私聊