大容量注射剂装量上限规定

五毛钱钢镚 · 发表于 2024-6-17 08:46:47

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车间生产的基础输液有250、100、50ml规格的产品，250和100的之前规定上限5ml，后修改成10ml，现在50ml的产品上限应按多少？药典里好像只有下限没有上限

cxj0205 · 发表于 2024-6-17 08:58:08

可以根据你的灌装精度去设置嘛

4616451 · 发表于 2024-6-17 09:04:42

目前药典里面只是明确了装量的最低控制要求，未规定上限。具体的装量范围应基于临床用药需求及药物本身特性分析制定（如：对于部分治疗窗窄的药物，装量过高可能导致实际药物高于治疗窗上限存在严重的用药安全隐患）。部分设备的精度可能存在不符合品种需求的现象，应根据风险评估的结果明确设备是否进行改造，以满足实际需求。

缘来就是你 · 发表于 2024-6-17 16:36:14

如果是塑料包装，估计还得考虑效期内的透水率是多少，然后再定这标准。

haishuang8279 · 发表于 2024-8-29 09:46:35

4616451 发表于 2024-6-17 09:04
目前药典里面只是明确了装量的最低控制要求，未规定上限。具体的装量范围应基于临床用药需求及药物本身特性 ...

您说的很对。我想问下有没有依据？哪个规范性文件有写这个观点？想找个出处

seo_0401 · 发表于 2024-8-29 09:56:36

可以参考一下化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则

大容量注射剂装量上限规定

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