注册人制度下委托生产内审过程

王勒个唯 · 发表于 2024-6-19 15:44:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.注册人制度下委托生产；
2.注册人完成设计开发主导工作，生产与检验由受托方完成；
3.这种情况下，注册人的内审依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械生产监督管理办法》，进行的是联合内审工作吧，请问有没有小伙伴做过类似的内审工作，可否告知一下呀？

燕儿飞飞 · 发表于 2024-6-19 16:10:03

你好像也没有说出来你的具体问题啊，咋给你支招呢？

perilla · 发表于 2024-6-19 16:35:25

注册人内审优先按照GMP来进行，GMP里面，委托出去的部分（生产、检验），是需要在内审过程中去受托方检查的，所以内审的计划也是要同步受托方，让他们空出时间来

刘澄胜 · 发表于 2024-6-19 17:42:46

这个得看你审核范围，如果是质量体系覆盖的全部范围，那就得同时对受托方进行一次全面的审核。

feixingciwei · 发表于 2024-6-19 18:38:31

参与过注册人制度下委托生产的内审工作，我是作为编外的指导。你有什么问题要说清楚。

远方b34 · 发表于 2024-7-4 14:39:27

feixingciwei 发表于 2024-6-19 18:38
参与过注册人制度下委托生产的内审工作，我是作为编外的指导。你有什么问题要说清楚。

你好：注册人制度下委托生产的内审工作，按规范及规范现场检查指导原则编制内审检查表，其中厂房设施、设备、生产环节这块，怎么开展内审。

feixingciwei · 发表于 2024-7-5 14:01:22

远方b34 发表于 2024-7-4 14:39
你好：注册人制度下委托生产的内审工作，按规范及规范现场检查指导原则编制内审检查表，其中厂房设施、设 ...

直接到受托方去审核

何处云飞 · 发表于 2024-7-6 09:47:17

按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》-国家药监局-2022年第20号中的规定进行吧，将来药监局核查也是根据这个来的。

小超人的口粮 · 发表于 2024-7-6 15:39:38

远方b34 发表于 2024-7-4 14:39
你好：注册人制度下委托生产的内审工作，按规范及规范现场检查指导原则编制内审检查表，其中厂房设施、设 ...

其实叫内审，针对委托生产这个事情你就要去受托方去审核现场就好了，内部加上外部是一个完整的审核过程