产品初始污染菌

远方nss · 发表于 2024-6-20 16:08:37

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请教各位

产品在做初始污染菌时，参考19973 使用重复洗脱法或接种法得到回收率及校正因子，还需要按照药典进行方法适用性吗？

462550136 · 发表于 2024-6-20 16:17:38

需要按照药典进行方法适用性

Gigiocy · 发表于 2024-6-20 16:39:27

需要进行方法适用性，我也刚好才做完

远方nss · 发表于 2024-6-20 17:02:58

Gigiocy 发表于 2024-6-20 16:39
需要进行方法适用性，我也刚好才做完

直接用药典方法做适用性也能得出回收率计算校正因子，还有必要在做一次19973的回收率吗？

Gigiocy · 发表于 2024-6-20 17:22:43

远方nss 发表于 2024-6-20 17:02
直接用药典方法做适用性也能得出回收率计算校正因子，还有必要在做一次19973的回收率吗？

我是一个试验出两份数据，一个给到适用性，一个给到回收率

远方nss · 发表于 2024-6-20 17:37:49

Gigiocy 发表于 2024-6-20 17:22
我是一个试验出两份数据，一个给到适用性，一个给到回收率

这个怎么做数据一样的吗？

远方nss · 发表于 2024-6-20 17:43:37

远方nss 发表于 2024-6-20 17:37
这个怎么做数据一样的吗？

药典是可以加菌到有洗脱液的产品里洗脱过滤， 19973是要接种到产品上在洗脱过滤，这个数据怎么会一样呢？你难道是用的供试品做的重复洗脱吗？

zh11314 · 发表于 2024-6-21 09:12:35

远方nss 发表于 2024-6-20 17:43
药典是可以加菌到有洗脱液的产品里洗脱过滤， 19973是要接种到产品上在洗脱过滤，这个数据怎么会一样呢 ...

那是你标准没看明白吧，药典的是方法学确认，需要5种菌，回收率看的是抑菌效果，回收率范围是0.5~2；19973的回收率是看你方法的洗脱效果，用枯草黑色变种或重复洗脱来做；感觉完全是两回事啊

Gigiocy · 发表于 2024-6-21 09:22:51

远方nss 发表于 2024-6-20 17:37
这个怎么做数据一样的吗？

我的产品是液体敷料类，因为方法要做的菌种跟回收率有重叠，所以做一个试验，但是要给出不同的记录，因为他们不是完全相同

远方nss · 发表于 2024-6-24 08:59:22

Gigiocy 发表于 2024-6-21 09:22
我的产品是液体敷料类，因为方法要做的菌种跟回收率有重叠，所以做一个试验，但是要给出不同的记录，因为 ...

感谢回复

远方nss · 发表于 2024-6-24 09:00:12

zh11314 发表于 2024-6-21 09:12
那是你标准没看明白吧，药典的是方法学确认，需要5种菌，回收率看的是抑菌效果，回收率范围是0.5~2；1997 ...

谢谢解答。。。。。。。。。。。。。。。