一类备案

八月十六 · 发表于 2024-6-20 19:57:41

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一类备案流程（包括资料准备产品验证等等）从开始准备资料到最后拿到备案凭证大概需要多长时间啊，另外产品拿到备案证之前试生产产品送检之前需要向有关部门进行生产备案吗？求大佬回答

before28 · 发表于 2024-6-21 08:11:59

一类形式审查，去备完事了。

q54528 · 发表于 2024-6-21 08:15:15

东西都全且没问题的话，一般2个礼拜产品备案就下来了，很快的

water2024 · 发表于 2024-6-21 08:24:49

如果是有源的还得送第三方检验，快的话，6-8周左右能拿到检验报告。生产备案后三个月还有一个现场检查，所以你们体系也得跟上

从0开始 · 发表于 2024-6-21 09:22:10

一类的产品，搞几天就搞定啦，前提是你的资料齐全

周木伦 · 发表于 2024-6-21 13:54:34

首先看你的产品是什么产品/有源/无源/无菌/进口转国产/这些情况的不同所需要的研究资料都不同，之后就是要按照你的研究资料中定义的性能，和你预期使用的操作、安装步骤啥的编辑产品技术要求、产品说明书。然后再把产品送去作必要的检测。这些资料都准备好了后去提交产品备案，一般一周左右就搞定了。大致想到这些有不足之处请网友补充

周木伦 · 发表于 2024-6-21 13:55:15

周木伦发表于 2024-6-21 13:54
首先看你的产品是什么产品/有源/无源/无菌/进口转国产/这些情况的不同所需要的研究资料都不同，之后就是要 ...

还有标签啥的

如意吉祥yqn · 发表于 2024-6-21 16:45:57

前提是资料准备好，从正式提交资料到拿到备案证，可能大半个月证就下来了。像前面一位老师说的一样，先确认备案的是什么产品，需要提交哪些资料。比如说，某些产品需要生物相容性报告，那么整个时间很长需要50个工作日左右，就会延缓。

寻xkslsys8 · 发表于 2024-6-27 17:33:04

准备的的时间长短看你们产品的复杂度，有源无源差很多，资料准备完善的话1周就能备案下来了，试生产得得产品送检之前不需做生产备案，要等你拿到一类产品备案凭证以后再去办理一类生产备案凭证，之后生产的产品才能销售。