骨导式助听器需要做临床试验吗？

hamsroes · 发表于 2024-6-21 17:00:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下，骨导式助听器需要做临床试验吗？在国家公布的免临床试验目录里面没找到这个，有谁知道？

hnlhqa · 发表于 2024-6-24 08:07:44

不知道

hamsroes · 发表于 2024-6-24 16:18:24

环予医疗Seven 发表于 2024-6-24 10:48
骨导式助听器没在免临床试验目录里面，而它又是二类产品，大概率是不用临床试验，需要走同品种对比路径的， ...

的确，大概率是走同品种比对了

hamsroes · 发表于 2024-7-19 13:57:52

有做过这个产品注册的吗？请教一下

猛象登山巅 · 发表于 2024-9-14 18:54:40

市面上已经有这个骨导产品的

hnlhqa · 发表于 2025-2-5 08:29:46

hamsroes 发表于 2024-6-24 16:18
的确，大概率是走同品种比对了

没明白，为什么没在免临床目录里，大概率不用临床？不应该大概率用临床？

甜甜好心情 · 发表于 2025-5-22 16:00:50

这个不在二类豁免里，必须做临床

微信cd808b91 · 发表于 2025-5-22 16:08:43

器审中心查到的是同品种比对