液相方法学验证准确度回收率范围问题

wjsd604 · 发表于 2024-6-22 15:24:50

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根据2020版药典9101 分析方法验证指导原则里准确度表2 样品中待测定成分含量和回收率限度里 10μg/ml对应回收率为80-115%，100μg/ml对应回收率为85-110%，我的带测定成分含量为80μg/ml,回收率限度应该是按哪个来？

onizuka2014 · 发表于 2024-6-22 15:34:30

我认为是靠严格的标准

梦幻咖啡 · 发表于 2024-6-22 15:36:30

回收率为85-110%

2742897257 · 发表于 2024-6-22 15:43:47

按100μg/ml的来，要求定严格一点肯定不会错

门门 · 发表于 2024-6-22 16:30:52

样品中待测定成分含量和回收率限度关系可参考表2。在基质复杂、组分含量低于0.01%及多成分等分析中，回收率限度可适当放宽。
此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methodsfor Dietary Supplements and Botanicals》
复制粘贴了这么两段。
来我们划一下重点：可参考表2，可参考，可参考。
另外《》这堆英文，自己翻译一下看看，药典随便那么一抄，连翻译居然都不给翻译一下，嘿嘿。

Mothong · 发表于 2024-6-22 17:53:40

满足条件的情况下可以就高不就低

Mothong · 发表于 2024-6-22 17:54:07

有特殊情况可适当放宽

白天的星星v2r · 发表于 2024-6-23 09:28:42

严了更好，实在达不到在考虑放宽

Hill301 · 发表于 2024-6-23 10:01:45

我们按严的标准做

Lily_VIP · 发表于 2024-6-23 19:51:18

Lily_VIP · 发表于 2024-6-23 19:52:09

416301116 · 发表于 2024-6-24 11:27:38

不要参考这个标准了，这个标准已经被吐槽的不能再吐槽了，CDE审核的时候也不会按照这个标准执行，另外最新方法验证指导原则公式稿已经发布了，基本按照ICH的Q2(R2)执行了，已经删除了这个表格了，建议参考2023版的GMP指导原则方法验证部分制定，那个标准更靠谱点。

wjsd604 · 发表于 2024-6-24 15:33:56

416301116 发表于 2024-6-24 11:27
不要参考这个标准了，这个标准已经被吐槽的不能再吐槽了，CDE审核的时候也不会按照这个标准执行，另外最新 ...

非常感谢！

唐stt07fat · 发表于 2024-6-25 13:22:28

按严格的准没错。

连头发丝都写着 · 发表于 2024-6-25 13:48:39

满足最严格的标准

Koma · 发表于 2024-6-25 14:13:32

回收率85-110%

zhjf · 发表于 2024-7-11 15:53:29

来看看大神分析

Jay1234 · 发表于 2024-7-16 15:40:57

可以靠严的，如果实际情况做不到的话，也可以用药典的公式计算一下RSD，和药检所老师交流过可以接受重复性：RSDr=C-0.15；重现性：RSDR=2C-0.15

连头发丝都写着 · 发表于 2024-7-17 09:15:35

按最严格的做

Stars1 · 发表于 2024-7-19 17:18:13

按100μg/ml的

[确认&验证] 液相方法学验证准确度回收率范围问题

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