医疗器械洁净室要求的环境监测设备，是否要专门设置实验室？

元yzpx5pso · 发表于 2024-6-24 22:14:31

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请教下，医疗器械洁净室要求的环境监测设备，是否要专门设置实验室？
该实验室是否为普通的理化分析分析实验室？
是否可以设置在洁净区旁边的普通区即可？
还是要考虑跟微生物实验室单独一个物理空间？

深海游鱼 · 发表于 2024-6-25 09:14:22

这个是在问什么呢？环境监测用设备，比如悬浮粒子计数器、浮游菌采样仪等设备的存放位置，还是说沉降菌取样后的培养位置呢？

元yzpx5pso · 发表于 2024-6-25 09:45:38

深海游鱼发表于 2024-6-25 09:14
这个是在问什么呢？环境监测用设备，比如悬浮粒子计数器、浮游菌采样仪等设备的存放位置，还是说沉降菌取样 ...

存放位置或者培养位置，是否需要设置专门的实验室。

深海游鱼 · 发表于 2024-6-25 10:30:40

在进行测试之前，应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、
测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意事项；建立环境
监测程序，这样才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生
的，并可以确定潜在的污染物是否能被控制到适当水平；所有仪
器设备在未进入被测区域时，应保证其符合性、有效性和已完成
清洁，或在相应的洁净室（区）内准备和存放（用保护罩或其它
适当地外罩保护仪器）；测试人员在测试时必须穿戴符合被测环
境级别的洁净工作服或无菌工作服；在测试时应避免肤屑、微生
物或人体皮肤上的油造成潜在的污染。

深海游鱼 · 发表于 2024-6-25 10:32:54

并没有看到说必须使用单独的空间或实验室，除非本地监管机构有单独规定

[辅助设备] 医疗器械洁净室要求的环境监测设备，是否要专门设置实验室？

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