有法规规定必须多久做一次隧道烘箱高效过滤器捡漏吗？

Pengpv8 · 发表于 2024-6-25 10:43:50

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有法规规定必须多久做一次隧道烘箱高效过滤器捡漏吗？药品GMP指南上是建议一般情况每半年进行一次，车间觉得PAO检漏是具有破坏性的不愿做，用离散粒子计数器法采用大气气溶胶也觉得具有破坏性不愿做，想用平时做尘埃粒子检测代替。有更合适的检漏方法吗？

小斌12 · 发表于 2024-6-25 11:09:02

隧道烘箱的高效一般是按照A级管理的，因此是半年一次。
PAO检漏后确实会有气溶胶残留，PAO破坏性倒是应该没有这么个说法，残留可能引起高效堵塞，或者在高温条件下会产生不利影响倒是有可能，不过好像也没什么好办法..定期更换？

沧海一粟wgw · 发表于 2024-6-25 11:14:10

跟验证一起，每年做一次行不行

沧海一粟wgw · 发表于 2024-6-25 11:14:52

跟验证一起，每年做一次行不行。

vonapk · 发表于 2024-6-25 11:17:04

沧海一粟wgw 发表于 2024-6-25 11:14
跟验证一起，每年做一次行不行。

只要你说的合理，风险评估完善就行，不然还是老老实实按照指南上要求的做吧

木木12345678912 · 发表于 2024-6-25 12:17:35

同意上面朋友的说法，老老实实做，除非你有验证数据支持你不做。

Pengpv8 · 发表于 2024-6-25 14:49:35

小斌12 发表于 2024-6-25 11:09
隧道烘箱的高效一般是按照A级管理的，因此是半年一次。
PAO检漏后确实会有气溶胶残留，PAO破坏性倒是应该 ...

药品GMP指南上说PAO检漏，有可能气溶胶油将被截留到过滤器上并燃烧，并可能堵塞过滤介质并导致过滤器变脆，因此不再建议使用光度计扫描法测试

江鱼眷夏 · 发表于 2024-6-25 16:18:49

我家目前半年检一次，PAO做完也做A级粒子，做的时候把上游浓度控低一点儿呗。已经是C+A了，不能跟C级同一个检测频率吧

无韵笙箫 · 发表于 2024-6-26 09:18:13

江鱼眷夏发表于 2024-6-25 16:18
我家目前半年检一次，PAO做完也做A级粒子，做的时候把上游浓度控低一点儿呗。已经是C+A了，不能跟C级同一个 ...

C+A吗？我们家都是按A级做的。

江鱼眷夏 · 发表于 2024-6-27 16:13:04

本帖最后由江鱼眷夏于 2024-6-27 16:16 编辑

无韵笙箫发表于 2024-6-26 09:18
C+A吗？我们家都是按A级做的。

指南对C+A的定义并不是一个洁净室等级标准，本质是局部的A级送风保护，日常监控可以按照动态A或者静态B管理。所以说这个要求是高于C级的，标准和检测的频率理应高于C级，半年一次比较合适。我家一开始也是一年一次，后来改为半年了

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