AB证企业的文件管理

xukunhuan · 发表于 2024-6-25 10:47:16

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向各位大神请教：公司原本是一个A证企业，现在计划增加B证，导致公司现行的GMP就不适用于B证，那文件该怎么起草，可以分别制成2套GMP文件，一套用于自己公司生产，一套用于委托生产，这样可行吗？因为改文件的话，很多文件都会修订，这个工作量有点大

新121 · 发表于 2024-6-25 11:15:35

个人意见：根据MAH的管理要求，只需增加部分B证管理的文件就行，将自己的文件发给C证，C证做适用，最终由B审批执行就行；当然如果做2套，分开执行是最好的，不同文件分发执行的部门不同

爱笑的一天 · 发表于 2024-6-25 13:03:31

没必要增加一整套，针对委托生产增加这一模块的相关文件就够了

小米0 · 发表于 2024-6-25 13:33:18

跟检查员交流，他们认为企业最好是准备两套，针对不同的管理要求。

xukunhuan · 发表于 2024-6-25 13:38:32

小米0 发表于 2024-6-25 13:33
跟检查员交流，他们认为企业最好是准备两套，针对不同的管理要求。

好的，受教了

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