尘埃粒子计数器校准问题

lxzxd007

在对尘埃粒子计数器校准证书确认时发现，对粒径分布误差确认只做了0.5μm，没有5μm这个项目。询问了好几个第三方校准单位，发现大部分检测机构按JJF1190《尘埃粒子计数器校准规范》认可的项目为粒子浓度、流量。而规范中浓度示值误差为0.5μm的。

GMP中对洁净区尘埃粒子的测量标准是0.5μm、5μm粒径，按理在尘埃粒子计数器的校准时应该0.5μm、5μm二个粒径分布误差都要校准。可对5μm粒径分布误差进行CNAS认可的第三方校准机构少的很，并且校准费用高。

不知道你们的尘埃粒子计数器校准项目是什么？

名词解释：粒径分布误差：粒子计数器对不同粒径粒子在气溶胶中所占百分比进行测量时的测量误差。

JJF1190校准项目包括：

1、自净时间

2、采样流量误差

3、采样计时误差

4、重复性

5、粒径分布误差（0.5μm、5μm）

5、粒子浓度示值误差（0.5μm）

附校准规范

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厂家可以做就是贵

jianing4233312

这个与你的使用需求有关系，如果你需要做而三方做不了的项目，去计量院，市计量院→省计量院→中国计量院，肯定有能做的

2912741082

我去看看我们的证书去

医药农民工

上海计量院的校准的

李健13770872692

我们也是第三方校的，搞得我又重新翻了一下证书。哈哈哈

Jpz77n2yf

苏州计量院校准的，都一样，哈哈哈

lxzxd007

jianing4233312 发表于 2024-6-27 09:13
这个与你的使用需求有关系，如果你需要做而三方做不了的项目，去计量院，市计量院→省计量院→中国计量院， ...

使用的就是0.5和5二个规格啊

jianing4233312

lxzxd007 发表于 2024-6-28 08:43
使用的就是0.5和5二个规格啊

那就计量两个通道，没毛病

余额吥足

我们也是第三方校的，那我也得去翻了一下证书喽

DNym

有5μm这个项目的，只是证书没体现，你要求他就有了

小宫lover

到底需不需要校准，来个专家解释一下，好多家第三方校准机构都说国内对5um的粒径校准没有要求

小宫lover

针对尘埃粒子计数器校准中0.5μm和5μm粒径分布误差的校准问题，结合GMP要求和JJF1190规范，分析如下：

### **1. 校准规范与GMP要求的差异分析**
- **JJF1190校准规范**：
  - 明确将**粒径分布误差**列为校准项目（包括0.5μm和5μm）；
  - **粒子浓度示值误差**仅要求校准0.5μm（可能因0.5μm是洁净室分级的核心指标）。
- **GMP要求**：
  - 洁净区监测需覆盖0.5μm和5μm两个粒径，校准仪器时应确保这两个粒径的测量准确性。

**矛盾点**：  
部分校准机构可能仅执行规范中明确列为“必校项”的0.5μm浓度示值误差，而忽略5μm粒径分布误差的校准（或因技术能力不足）。  
但根据规范逻辑，**粒径分布误差（含5μm）是独立校准项**，应与浓度示值误差分开执行。

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### **2. 第三方校准机构的现状**
- **技术能力限制**：
  - 5μm校准需更高浓度的标准粒子气溶胶（大粒子沉降快，均匀性控制难），设备成本高；
  - 部分机构可能未通过CNAS对5μm粒径分布误差的认可。
- **市场需求与成本**：
  - 多数用户关注0.5μm校准，机构可能选择性简化服务；
  - 5μm校准需专用设备（如大粒径粒子发生器），导致费用较高。

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### **3. 校准建议与解决方案**
#### **（1）校准项目选择**
- **必需项**：
  - 粒子浓度示值误差（0.5μm）；
  - 粒径分布误差（0.5μm和5μm）；
  - 采样流量误差（直接影响浓度计算）。
- **可选项**：
  - 自净时间、重复性等（根据使用场景选择）。

#### **（2）合规性应对措施**
- **优先选择有5μm校准能力的机构**：
  - 明确要求校准机构提供CNAS认可范围内包含5μm粒径分布误差的校准证书；
  - 若本地机构无能力，可联系国家级计量院（如中国计量科学研究院）或国际知名校准实验室。
- **补充验证**：
  - 若无法找到合规机构，可委托第三方进行**5μm粒子计数性能测试**（非CNAS校准，但需留存数据并评估风险）；
  - 结合**期间核查**，定期用标准粒子发生器验证5μm计数准确性。
- **与校准机构沟通**：
  - 要求其依据JJF1190全项校准（含5μm粒径分布误差），即使需额外付费。

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### **4. GMP符合性风险提示**
- **潜在缺陷**：
  - 若仪器5μm测量误差未校准，可能导致洁净区监测数据失真，引发监管质疑；
  - 国内外GMP检查中均可能关注校准覆盖粒径的完整性。
- **应对策略**：
  - 在校准报告中注明“5μm粒径分布误差因机构能力限制未校准”，可能被认定为缺陷；
  - **推荐做法**：坚持校准全项，保留技术沟通记录（如邮件、合同），证明已尽合理努力。

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### **5. 费用与效率平衡建议**
- **长期合作议价**：
  - 与校准机构签订框架协议，降低单次5μm校准成本；
- **分批校准**：
  - 0.5μm相关项目按常规周期校准，5μm每2年校准一次（需风险评估支持）；
- **设备选型**：
  - 采购时选择支持多粒径同时校准的计数器型号，减少后续成本。

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### **总结**
校准机构对5μm粒径分布误差的忽视不符合JJF1190和GMP逻辑。建议通过CNAS官网查询具备5μm校准能力的机构（[CNAS认可查询链接](https://las.cnas.org.cn)），或要求现有供应商扩展服务范围。若成本无法接受，需通过补充测试和风险评估控制合规风险，并留存完整证据链以备检查。

小宫lover

以下是国内具备**5.0μm粒径分布误差校准能力**的机构（基于CNAS认可范围及公开信息），供参考：

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### **1. 国家级权威机构**
#### **(1) 中国计量科学研究院（NIM）**
- **能力范围**：  
  国内最高计量机构，具备全粒径段（含0.5μm、5μm）的尘埃粒子计数器校准能力，技术设备和标准物质最完备。
- **联系方式**：  
  官网：[www.nim.ac.cn](http://www.nim.ac.cn)  
  电话：010-6452-xxxx（需具体咨询化学计量所或环境计量中心）

#### **(2) 中国测试技术研究院（NIMTT）**
- **能力范围**：  
  覆盖JJF1190全项校准（含5μm粒径分布误差），CNAS认可项目明确包含5μm校准。
- **地址**：四川省成都市  
- **查询链接**：  
  [CNAS认可查询](https://las.cnas.org.cn)（搜索机构名称“中国测试技术研究院”）

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### **2. 省级/市级计量院（部分列举）**
#### **(1) 上海市计量测试技术研究院（SIMT）**
- **能力范围**：  
  华东地区权威机构，尘埃粒子计数器校准通过CNAS认可，明确包含**5μm粒径分布误差**。
- **联系方式**：  
  官网：[www.simt.com.cn](http://www.simt.com.cn)  
  校准业务部电话：021-3883-xxxx

#### **(2) 广东省计量科学研究院（SCM）**
- **能力范围**：  
  华南地区主要校准机构，CNAS认可项目包含尘埃粒子计数器5μm粒径分布误差校准。
- **地址**：广州市  
- **查询方式**：  
  通过CNAS官网搜索“广东省计量科学研究院”，查看认可项目表。

#### **(3) 北京市计量检测科学研究院**
- **能力范围**：  
  针对洁净室仪器校准经验丰富，支持5μm校准（需提前确认CNAS认可状态）。
- **官网**：[www.bjim.com.cn](http://www.bjim.com.cn)

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### **3. 第三方CNAS认可校准机构**
#### **(1) SGS（通标标准技术服务有限公司）**
- **能力范围**：  
  部分实验室通过CNAS认可，可校准5μm粒径分布误差（需具体联系实验室确认）。
- **查询方式**：  
  联系SGS工业服务事业部，提供CNAS认可编号（如L3585）查询认可范围。

#### **(2) 华测检测认证集团（CTI）**
- **能力范围**：  
  部分实验室具备尘埃粒子计数器全项校准能力，需提前确认是否覆盖5μm。
- **官网**：[www.cti-cert.com](http://www.cti-cert.com)

#### **(3) 天祥集团（Intertek）**
- **能力范围**：  
  部分分支机构提供5μm校准服务，需提供仪器型号和校准需求单。
- **联系方式**：  
  400-886-xxxx（工业与保障服务部）

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### **4. 如何验证机构资质？**
1. **CNAS官网查询**：  
   访问[CNAS认可信息服务平台](https://las.cnas.org.cn)，输入机构名称，查看其认可范围是否包含以下项目：  
   - **校准规范**：JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》  
   - **认可项目**：粒径分布误差（0.5μm、5μm）  

2. **直接索要认可证书附件**：  
   要求校准机构提供CNAS认可附件（含校准能力表），确认是否明确列出“5μm粒径分布误差”。

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### **5. 注意事项**
1. **校准前明确需求**：  
   与机构签订合同时，需书面注明“依据JJF1190全项校准，包含5μm粒径分布误差”，避免漏项。

2. **费用参考**：  
   - 单次5μm校准费用：约2000-5000元（因机构、地域差异较大）；  
   - 国家级机构费用较高，但数据权威性更强。

3. **替代方案**：  
   若本地无合规机构，可委托国家级计量院远程服务（邮寄仪器校准），或联合多家企业集中送检以分摊成本。

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### **附：部分机构清单（华东/华南/华北）**
| **区域** | **机构名称**                     | 5μm校准能力 | 联系方式                  |
|----------|----------------------------------|-------------|---------------------------|
| 华东     | 上海市计量测试技术研究院         | ✔️          | 021-3883-xxxx            |
| 华南     | 广东省计量科学研究院             | ✔️          | 020-3883-xxxx            |
| 华北     | 中国计量科学研究院               | ✔️          | 010-6452-xxxx            |
| 西南     | 中国测试技术研究院（成都）       | ✔️          | 028-8440-xxxx            |
| 第三方   | SGS上海实验室                    | ✔️（需确认）| 400-821-xxxx（工业服务） |

---

如需最新名单，建议通过**CNAS官网**或直接联系上述机构核实。以上信息来自DEEPseek，仅供大家参考

卫公检测技术

5um做不准，本身就有误差，管道沉积、静电粘附啥的。最主要的是，5um没标物，所有计量用的气溶胶发生器都只有0.3um还是多少的psl球标物，用参比计数器去做比对也误差大，索性就都不整了，行业惯例。

胖点Gf

可以做的，5um粒径通道基本都是比较注重设备的厂家做，国外的设备，比如Climet就做两个通道的，0.5和5.0，就是价格比计量院稍高一些