医疗器械注册人制度

小富婆hkt · 发表于 2024-6-28 16:00:52

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本帖最后由小富婆hkt 于 2024-6-28 16:06 编辑

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）中：具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
对于医疗器械注册人来说，建立质量管理体系，人员安排都必须是全职的吗？（总经理、管代、采购、技术、生产、质量管理、综合管理、行政人事。）能是在校生吗？

18468126427 · 发表于 2024-6-28 16:07:55

别的不说：管代、生产、质量管理是有明确任职条件的

刘澄胜 · 发表于 2024-6-28 16:43:36

你这个是想搞笑吗？注册人都是兼职的，皮包公司都不敢这么干。

bangzhibing · 发表于 2024-6-28 17:21:36

我怀疑你们背后老板是学校，找你们这些学生来背锅的

polo_lai · 发表于 2024-6-28 18:04:42

法规事务、质量管理、上市后事务，都得专职的！管代、质量管理有明确任职条件，研发负责人都得有经验要求。

小呆呆123 · 发表于 2024-7-1 09:32:50

在读研究生还是博士吗，那个是不是也不是不可以吧？

从0开始 · 发表于 2024-7-1 10:25:47

这种应该算是研究机构的类别吧，没说不能是在校生，但是得有相关的资质证明你们跟跟这个机构的关系吧