层析柱清洁验证需要检测哪些指标？标准如何制定？

莫忘初q06 · 发表于 2024-7-2 14:37:56

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有没有层析填料清洁验证相关的资料共享一下的。

duaaaaaa · 发表于 2024-7-3 10:07:11

自测pH及电导，目测pH试纸中性，电导≤0.05ms/cm后取样TOC，内毒、微生物限度，TOC＜500ppb，内毒和微生物限度都是你所淋洗水标准，注射用水就是＜0.25EU/ml ＜10cfu/100ml,取样口为底部，我们是这么做的

莫忘初q06 · 发表于 2024-7-3 14:37:03

duaaaaaa 发表于 2024-7-3 10:07
自测pH及电导，目测pH试纸中性，电导≤0.05ms/cm后取样TOC，内毒、微生物限度，TOC＜500ppb，内毒和微生物 ...

好的，感谢

姣妹崽 · 发表于 2024-7-9 20:17:18

参考资料：
PDA TR29
PDA TR49
ISPE 指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制
CFDI最新出的清洁验证技术指南征求意见稿

根据你前一个帖子的问题，清洁验证主要的几个指标你应该没搞明白，先看看参考资料吧

莫忘初q06 · 发表于 2024-7-17 13:52:50

姣妹崽发表于 2024-7-9 20:17
参考资料：
PDA TR29
PDA TR49

资料很有用，感谢你的分享

佳楠o30 · 发表于 2024-7-18 14:23:24

看一下这个，还是挺有用的

莫忘初q06 · 发表于 2024-7-18 15:53:51

佳楠o30 发表于 2024-7-18 14:23
看一下这个，还是挺有用的

感谢分享，资料很有用，我学习学习。

[生产管理] 层析柱清洁验证需要检测哪些指标？标准如何制定？