关于不发挥药理学的证明路径

才女筱沐

大家有没有注意到分类目录，很多个分类项下产品结构组成都有“所含成分不发挥药理学作用”。针对本描述大家是如何理解的？
A：既然提到所含成分不发挥药理学作用，那么是不是我需要提供我所有组分不透皮吸收的报告即可？
B、所有组分，不太现实吧，所有组分做一次透皮吸收那成本该有多大？
C、干脆我做成品的透皮吸收吧，多省事。
A、成品的透皮吸收也得定目标物质啊，比如现在很火的胶原蛋白类产品，还不是做的主要功效成分“胶原蛋白”。
B、有没有可能进行产品组分的评估，比如不含药用活性物质，因此不可能发挥药理学作用？
C、我认为不行，比如氯化钠，不是活性物质，但是有注射用氯化钠啊，再比如赋形剂甘露醇，也有其注射液啊。
D、你们都别吵了，我最近才郁闷呢，目前企业遇到的难点问题是:审评认为理论上妇科及鼻腔使用的产品，透皮试验模型应使用其对应黏膜，但是经与国内多家检测机构沟通:黏膜取材存在1)实验动物的鼻腔直径较小，经解剖发现，无法取到适用于本次试验足够面积的鼻腔黏膜组织(≥3*3cm);
2) 实验动物的阴道组织较薄，黏膜层、肌层以及外膜结合较为紧密，界限不清晰，在剥脱过程中很难保持受试黏膜层的完整性;目前未找到可以使用黏膜建立试验模型的机构。
我该怎么办？


大家快来围观，本周末公布标准答案哈哈

hpz

文献证明证明部分组分不可透皮吸收，其他组分在注册指导原则中，因此不可被吸收 我是这个思路

etandcat

同一个重组胶原蛋白，医疗器械拼命想证明不会透皮吸收避免划为III类，化妆品则拼命想证明可以透皮吸收以用来宣称功效。想想也蛮有意思的。

微信b7b68bfb

etandcat 发表于 2024-7-3 17:58
同一个重组胶原蛋白，医疗器械拼命想证明不会透皮吸收避免划为III类，化妆品则拼命想证明可以透皮吸收以用 ...

接触模型不一样啊，一个是创面，一个是完整表皮

etandcat

微信b7b68bfb 发表于 2024-7-4 10:11
接触模型不一样啊，一个是创面，一个是完整表皮

OK，理论上，创面更好吸收，完整表皮更不利于通过。然后现在是反着来，用于创面的要证明不被吸收，施用于完整表皮的想证明可以透皮。

cpu-peyton

同样困惑，想到了21年第158号公告，这个文件附录有个“发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分”的具体成分举例表（包括但不限于），有举例“胶原蛋白、透明质酸钠”，但在14-10-14胶原贴敷料产品描述由胶原蛋白和无纺布组成，后面又说“所含成分不具有药理学作用”。

DinosaurLF

是不是应该只需要做其中关键组分的不透皮吸收的报告就行呀，其他组分药典里面属于药用辅料分类里面，就可以嘛？

etandcat

DinosaurLF 发表于 2024-7-4 16:37
是不是应该只需要做其中关键组分的不透皮吸收的报告就行呀，其他组分药典里面属于药用辅料分类里面，就可以 ...

基本上是这样的，分类界定的时候，标管中心会指出你哪些成分是“可疑成分”，这些成分需要提供抑菌性/不发挥药理学作用/不可被人体吸收的试验报告和论述，其他成分不用做。另外也可以参考敷料类注册大省湖南药监局去年的答疑，https://mpa.hunan.gov.cn/mpa/ztzl/ylqxjdgl/ylqxzc/202312/t20231204_32455811.html

tyange8k

围观，学习学习，谢谢各位大佬

才女筱沐

etandcat 发表于 2024-7-4 17:50
基本上是这样的，分类界定的时候，标管中心会指出你哪些成分是“可疑成分”，这些成分需要提供抑菌性/不 ...

个人发表意见，列入药典的多了，发挥药理学作用的是API成分，怎么说呢，比如药品说的单方制剂、复方制剂，就是里面那个单，那个复，其他组分是不发挥药理学作用的。

DinosaurLF

etandcat 发表于 2024-7-4 17:50
基本上是这样的，分类界定的时候，标管中心会指出你哪些成分是“可疑成分”，这些成分需要提供抑菌性/不 ...

是不是可以理解为：目前注册申报的话如果该成分已经广泛注册，并且提供了不抑菌和杀菌的证明和不被人体吸收的证明，基本上就没什么问题了

清欢度流年

这都8月末了也没见公布答案啊……

kuwaithan

你的标准答案呢？