环氧乙烷二次灭菌确认

1245412142 · 发表于 2024-7-3 10:42:00

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想请教一下，环氧乙烷灭菌的一次性使用产品，规定是不得二次灭菌，那灭菌确认有必要做二次灭菌验证吗？

18253135479 · 发表于 2024-7-3 10:44:04

法规没要求，没必要

权起更衣 · 发表于 2024-7-3 11:10:27

产品包装上的不得二次灭菌使用和二次灭菌确认这是两个概念，目的不同，不要混淆了

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-7-3 11:43:45

楼上正解

予之欢颜 · 发表于 2024-7-3 13:13:55

这都不是一回事，不要混淆了。

1245412142 · 发表于 2024-7-3 13:17:55

权起更衣发表于 2024-7-3 11:10
产品包装上的不得二次灭菌使用和二次灭菌确认这是两个概念，目的不同，不要混淆了

感谢回复，这个没混淆。产品上不得二次使用和不得二次灭菌是两个不同标识。因为这两个标识都有，所以不就表示既不能二次灭菌，也不能二次使用了？所以才有上面这个问题。

winchetan · 发表于 2024-7-3 13:26:01

1、常说的二次灭菌，是你预防产品在灭菌过程中，有可能停电或者故障，导致灭菌终止，这个时候，就可以进行二次灭菌，如果不验证，你就不能灭两次；
2、有些企业，灭菌日期就是生产日期，临效期的产品卖不出去，有足够的评估，也是可以灭菌，以增加有效期，当然，目前监管机构不一定承认，但风险是可控的。

姜畔 · 发表于 2024-7-3 15:22:49

都明确了不得二次灭菌，那么验证的时候做二次灭菌验证，是不是你自己本身就违规了呢？

暴力的丸子 · 发表于 2024-7-3 16:33:01

winchetan 发表于 2024-7-3 13:26
1、常说的二次灭菌，是你预防产品在灭菌过程中，有可能停电或者故障，导致灭菌终止，这个时候，就可以进行 ...

是否需要做三次灭菌？

winchetan · 发表于 2024-7-3 16:47:33

暴力的丸子发表于 2024-7-3 16:33
是否需要做三次灭菌？

做多少次是企业结合产品自己定的，如果产品能耐受，你做N次都可以

夜的流浪猫 · 发表于 2024-7-3 16:59:35

企业内的二次灭菌是可以的，因为你可以经过相关验证，确认产品经过两次灭菌，性能什么的不受影响，而标签上的不能二次灭菌标识，我理解的是售出后不可再次灭菌，因为售出后的任何组织的灭菌处理过程对产品的影响是不可控的

1245412142 · 发表于 2024-7-4 14:55:15

winchetan 发表于 2024-7-3 16:47
做多少次是企业结合产品自己定的，如果产品能耐受，你做N次都可以

如果你灭菌验证做了多次灭菌，那涉及到的产品的效期性能验证不就需要你必须用多次灭菌的产品来做性能验证了嘛？

没脑袋 · 发表于 2024-7-4 15:28:22

在灭菌验证中，两次全周期的目的是为了在日常灭菌中灭菌柜出现故障，所以做的两次全周期，证明连续两次灭菌后产品性能不变，就是预防灭菌柜在日常使用中出现故障、断电等问题，不能因为灭菌柜出现故障把产品都给报废吧。不得二次灭菌是不能使用后二次灭菌。

楊kemzel5m · 发表于 2024-7-4 15:31:28

我这情况跟你一样，产品是一次性使用不得二次灭菌，但我们跑正式三批的时生产的产品都是经过二次灭菌，目的是为了做后面的一些验证时使得条件更加的苛刻一些。产品目前正在提交注册，不知道后面体考的时候老师会不会给否决掉，请个大神帮忙分析一下这种情况。

winchetan · 发表于 2024-7-4 16:47:04

1245412142 发表于 2024-7-4 14:55
如果你灭菌验证做了多次灭菌，那涉及到的产品的效期性能验证不就需要你必须用多次灭菌的产品来做性能验证 ...

是的，无论做多少次，你最终产品的检测，都要用最后的那一次去做才合理的，所以做多少次是综合评估的，并不是越多越好。

Allendpa · 发表于 2024-7-4 16:58:02

不需要做二次灭菌确认

zbobo · 发表于 2024-7-4 17:18:44

没脑袋发表于 2024-7-4 15:28
在灭菌验证中，两次全周期的目的是为了在日常灭菌中灭菌柜出现故障，所以做的两次全周期，证明连续两次灭菌 ...

同意13楼说法

没脑袋 · 发表于 2024-7-5 09:09:45

楊kemzel5m 发表于 2024-7-4 15:31
我这情况跟你一样，产品是一次性使用不得二次灭菌，但我们跑正式三批的时生产的产品都是经过二次灭菌，目的 ...

理由就是做二次灭菌是为了在日常灭菌出现故障，做的第二次，在第二次灭菌后挑战产品性能会不会变化，这个理由是合理、合适的，怎么会毙掉？！如果毙掉说明这个老师有问题

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-5 15:01:09

lelele-- · 发表于 2024-7-9 08:39:08

权起更衣发表于 2024-7-3 11:10
产品包装上的不得二次灭菌使用和二次灭菌确认这是两个概念，目的不同，不要混淆了

正解