无菌制剂（最终灭菌）生产用原料药能用固体制剂生产用的原料药吗？

sdzyy0311 · 发表于 2024-7-3 16:37:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下，我公司计划申报一冻干产品（最终灭菌），但生产用的原料药没有无菌产品，能否用固体制剂产品生产用的原料药？？

sunguoqing · 发表于 2024-7-3 17:06:17

冻干产品和固体制剂产品工艺配方表里申报的原料药是一样的就可以，不是就不可以。

Sijjrn · 发表于 2024-7-3 17:35:39

固体制剂和注射剂使用的原料在质量标准上是有差异的。
若想使用固体制剂的原料，则原料的微生物限度和细菌内毒素可符合注射剂的质量标准。

sdzyy0311 · 发表于 2024-7-4 10:56:17

Sijjrn 发表于 2024-7-3 17:35
固体制剂和注射剂使用的原料在质量标准上是有差异的。
若想使用固体制剂的原料，则原料的微生物限度和细菌 ...

这个肯定的，我么是按照无菌原料制定的标准

Sijjrn · 发表于 2024-7-5 10:05:14

sdzyy0311 发表于 2024-7-4 10:56
这个肯定的，我么是按照无菌原料制定的标准

那就可以用，没问题

谢传力 · 发表于 2024-7-25 15:44:05

Sijjrn 发表于 2024-7-3 17:35
固体制剂和注射剂使用的原料在质量标准上是有差异的。
若想使用固体制剂的原料，则原料的微生物限度和细菌 ...

同意楼上观点

seo_0401 · 发表于 2024-8-15 08:35:50

可以建立两套标准，一个是供固体制剂用的，一个是供注射剂用的（增加注射剂相关内控项目检查）

[冻干] 无菌制剂（最终灭菌）生产用原料药能用固体制剂生产用的原料药吗？