场地批量变更风险评估

沧海一粟wgw

各位老师，我们一款产品准备在厂房旁边的一幢楼增加一条新的生产线，场地和批量都需要变更，各位老师有风险评估报告模板么，或者应该从哪些方面分析，感谢

paimeireally

问分配给你这个任务的领导

sunguoqing

先在原场地申请变更批量，做完工艺验证和清洁验证，评估方向侧重工艺设备产量上限、共用系统和介质提供能力、工艺时间延长对中间产品稳定性的影响，无菌产品还要考虑无菌维持时限等。  按照变更指导原则做就行。

再申请新建生产线的变更，这个不用评估，只需说明为什么要新建生产线

第三申请产品新增生产场地的变更，从以下几个方面入手评估：
1：场地的变化。（侧重地理位置、环境、季节的变化）
2：工艺设备变化。（设备一致性）
3：设施、介质、储运条件等的变化。
4：质量管理体系的变化
5：分析检测的变化，如果同一套质量控制系统，还要考虑样品转移的影响
6：人的可操作性。
等
因为你生产线还没建，所以上述评估都是假想的，建好后，还要对这个评估回顾一下，确认假想的条件无误。
最好等生产线建好了再写第三个变更。

winchetan

这个你第一条线怎么做的，你后面就怎么做呀

沧海一粟wgw

sunguoqing 发表于 2024-7-3 17:25
先在原场地申请变更批量，做完工艺验证和清洁验证，评估方向侧重工艺设备产量上限、共用系统和介质提供能力 ...

原厂地已经做了两次批量变更，这次新生产线还要增加批量

沧海一粟wgw

沧海一粟wgw 发表于 2024-7-3 20:12
原厂地已经做了两次批量变更，这次新生产线还要增加批量

是受托方的生产线，已经建好了，持有人这边也需要一个变更风险评估

蠡怡良

谢谢分享

老K

从人机料法环几个方面入手：先这样、再那样、、、
不开玩笑的说，只要你能真正踏实的列出人机料法环的各要素、以及相关关键点；你的问题就解决了3分之2了。

qiaofu351

老K 发表于 2024-7-4 09:17
从人机料法环几个方面入手：先这样、再那样、、、
不开玩笑的说，只要你能真正踏实的列出人机料法环的各要 ...

请教下，同一层生产区有口服固体和口服溶液两条生产线，共用空调系统，怎么下手评估？

老K

qiaofu351 发表于 2024-7-4 10:06
请教下，同一层生产区有口服固体和口服溶液两条生产线，共用空调系统，怎么下手评估？

共用空调系统的风险无非就是交叉污染方面的。
如果没有回风，空调的气流循环是独立的；我觉得没有什么风险。
如果有回风；那么交叉污染的风险还是很大；不建议共用。

施素垒

持续关注，，

qiaofu351

老K 发表于 2024-7-4 10:10
共用空调系统的风险无非就是交叉污染方面的。
如果没有回风，空调的气流循环是独立的；我觉得没有什么风 ...

假如不同剂型阶段性生产，生产后更换空调的过滤器呢

老K

老K 发表于 2024-7-4 10:10
共用空调系统的风险无非就是交叉污染方面的。
如果没有回风，空调的气流循环是独立的；我觉得没有什么风 ...

或者至少保证，固体车间的所有产尘房间包括内包间；以及液体的罐装和配液间是不做回风的。这样可以很大程度上减少交叉污染风险。
当然还有其他方面因素：生产人员是否相同或有重叠；有没有共用的工器具等。

老K

qiaofu351 发表于 2024-7-4 10:12
假如不同剂型阶段性生产，生产后更换空调的过滤器呢

这种方式我觉得很好；但也要考虑空调箱的清洁。
总之，我觉得共用从理论上来讲是可行的。
但要尽可能的做一些能减少甚至规避交叉污染的措施。这里面主要还是考虑固体制剂会产生粉末，这个因素影响比较大。液体制剂通常来讲对其他产品影响较小。

qiaofu351

老K 发表于 2024-7-4 10:17
这种方式我觉得很好；但也要考虑空调箱的清洁。
总之，我觉得共用从理论上来讲是可行的。
但要尽可能的 ...

好的，谢谢指点

老K

qiaofu351 发表于 2024-7-4 10:19
好的，谢谢指点

这里面主要还是考虑固体制剂会产生粉末，这个因素影响比较大。液体制剂通常来讲对其他产品影响较小。

qiaofu351

老K 发表于 2024-7-4 10:20
这里面主要还是考虑固体制剂会产生粉末，这个因素影响比较大。液体制剂通常来讲对其他产品影响较小。

理论上经过空调三级滤过后应该不会有粉尘掉落吧，而且空调过滤器的压差也都是在控制范围内

qiaofu351

qiaofu351 发表于 2024-7-4 10:12
假如不同剂型阶段性生产，生产后更换空调的过滤器呢

确实更换高效对捡漏等要求比较麻烦，所以看看有没有性价比高的方法

老K

qiaofu351 发表于 2024-7-4 10:24
理论上经过空调三级滤过后应该不会有粉尘掉落吧，而且空调过滤器的压差也都是在控制范围内

风险控制的意义就在这里；产尘的房间回风会带回很多药物颗粒各个粒径的都有，总有部分会通过循环系统污染别的房间。所以一般固体制剂的产尘间一般都“直排”而且还配有“回收处理”设施。
高效到不一定要每次更换，但本身也是有更换周期的。

qiaofu351

老K 发表于 2024-7-4 10:37
风险控制的意义就在这里；产尘的房间回风会带回很多药物颗粒各个粒径的都有，总有部分会通过循环系统污染 ...

好的好的，有思路了