灭菌确认过程中要做产品性能检测吗？

18756883145 · 发表于 2024-7-8 10:46:26

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灭菌确认方案是做一个部分周期，三个半周期，两个全周期，在灭菌开始前检测产品性能（按技术要求），在全周期灭菌后检测产品性能（按技术要求）。问：需要在部分周期和半周期灭菌后检测产品性能（按技术要求）吗？如果不需要检测，依据是什么？如果需要检测，为什么需要？

希望有灭菌方面的人才帮忙解答一下。

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-7-8 10:50:19

部分周期和半周期不做产品性能的研究，只做微生物研究（MPQ）1、因为没有意义，全周期才是日常灭菌参数，产品性能当然要在日常灭菌参数下研究。2、看ISO11135。

18756883145 · 发表于 2024-7-8 11:09:09

Nd9fdeb8f 发表于 2024-7-8 10:50
部分周期和半周期不做产品性能的研究，只做微生物研究（MPQ）1、因为没有意义，全周期才是日常灭菌参数，产 ...

谢谢解答。GB18279是等同于ISO11135的吗？我查阅了GB 18279是没有发现关于要做产品性能检测的相关描述的。是因为没有意义，所以不需要做是吗？

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-7-8 11:24:56

本帖最后由 Nd9fdeb8f 于 2024-7-8 11:29 编辑

18756883145 发表于 2024-7-8 11:09
谢谢解答。GB18279是等同于ISO11135的吗？我查阅了GB 18279是没有发现关于要做产品性能检测的相关描述的 ...

GB18279一直在追赶ISO11135，基本内容差不多。产品性能的要求见ISO11135，7.3.1

没脑袋 · 发表于 2024-7-8 13:18:20

短周期做EPCD、IPCD、产品的抗性，需要做微生物，也就是无菌检验，半周期不用产品，半周期做的是灭菌参数的再现性、重复性，全周期就要做产品的全性能检验，还要做包装的适应性。两个全周期是因为防止日常灭菌的时候，灭菌柜出现运行问题，做的两次全周期，证明在第一次灭菌没结束，可以进行第二次灭菌，且第二次灭菌不影响产品的性能。

18756883145 · 发表于 2024-7-8 13:47:38

没脑袋发表于 2024-7-8 13:18
短周期做EPCD、IPCD、产品的抗性，需要做微生物，也就是无菌检验，半周期不用产品，半周期做的是灭菌参数的 ...

好的，懂了，谢谢解答

18756883145 · 发表于 2024-7-8 13:50:20

Nd9fdeb8f 发表于 2024-7-8 11:24
GB18279一直在追赶ISO11135，基本内容差不多。产品性能的要求见ISO11135，7.3.1

好的，非常感谢