原材料初始污染菌

远方nss

请教大家：
原材料测试初污，浸提液是自己规定还是哪里有规定浸提液需要多少啊？有些特别小

远远乡の锦衣郎

自己定义，做方法学验证，保证洗脱率。

tiantian131412

针对初始污染菌检验项目，建议注册人可参照GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准和《中国药典》（2020年版）四部中非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）等。
浸提方式按照供试品计数方法适用性试验，方法适用性确认时，若釆用上述方法还存在一株或多株试验菌的回收达不到要求，那么选择回收最接近要求的方法和试验条件进行供试品的检查。

winchetan

中国药典有指引浓度哪些，可以参考一下，14233不记得有没有，也可以顺带查下。