TOC擦拭取样

就是一只柴 · 发表于 2024-7-9 12:03:06

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各位老师们，有一个问题不太理解，在清洁验证取样评估时，如果一个设备在使用过程中不会涉及接触活性物质（主要接触就是盐溶液和佐剂），是否可以评估不进行TOC擦拭取样？有什么依据嘛？感谢感谢

就是一只柴 · 发表于 2024-7-9 12:04:33

希望不要石沉大海
最近写弄这个弄的有些许头疼

愿liii94i8 · 发表于 2024-7-9 12:21:28

非产品直接接触表面可以从缓冲液易溶、设备简单、内表面光滑无死角易清洁角度出发仅目检+淋洗

愿liii94i8 · 发表于 2024-7-9 12:31:15

愿liii94i8 发表于 2024-7-9 12:21
非产品直接接触表面可以从缓冲液易溶、设备简单、内表面光滑无死角易清洁角度出发仅目检+淋洗

图1来自PDA TR29
图2来自清洁验证技术指南征求意见稿

然后从擦拭取样点确定的反向角度出发把擦拭取样评估掉

zaa2007 · 发表于 2024-7-9 13:38:23

同意楼上观点

菜菜宝贝 · 发表于 2024-7-9 14:03:44

建议可以看下咱们国家局最近发的这个清洁验证技术指南，其中最后56页有个制剂的例子有提到过“经分析，产品涉及的所有辅料均为无毒、易溶解的常规辅料，清洁效果合格标准视为无可见异物”……所以具体情况可以根据楼主的产品、原辅料情况、这个设备辅料接触的情况具体分析……
当然如果设备比较大、产品辅料接触面积比较大、相对风险大也是可以选择稳妥点进行TOC检测

小斌12 · 发表于 2024-7-9 14:43:30

根据实际情况评估呗，如果是易溶的物料，没有毒性危害，容易清洁，可以评估少做一些项目

就是一只柴 · 发表于 2024-7-10 09:29:16

菜菜宝贝发表于 2024-7-9 14:03
建议可以看下咱们国家局最近发的这个清洁验证技术指南，其中最后56页有个制剂的例子有提到过“经分析，产品 ...

主要是在于，我们生产涉及到的设备就接触缓冲液和佐剂，我感觉这两个测TOC好像也没什么意义的样子，TOC不是总有机碳嘛，我想着这两个里面也不含有机碳呀

老猫王磊 · 发表于 2024-7-11 11:05:12

这时候“基于风险的决策”就可以拉出来用了，还挺好用的

菜菜宝贝 · 发表于 2024-7-11 11:27:08

就是一只柴发表于 2024-7-10 09:29
主要是在于，我们生产涉及到的设备就接触缓冲液和佐剂，我感觉这两个测TOC好像也没什么意义的样子，TOC不 ...

接触的不含碳就不用测TOC，这总有机碳是活性成分的非专属性测试方法。如果碳都不含的话那就没意义了……可以考虑其他项目，比如目检、电导率、pH……

蒲公英669291427 · 发表于 2024-7-12 09:26:25

检pH跟电导就行了，无机溶剂，清洁验证评估里面说明就行了。全程不含碳，测啥TOC，没意义的

[确认&验证] TOC擦拭取样

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