一文读懂第三方审计和差距分析的区别

德恩GMP咨询

在制药和生物技术行业中，第三方审计和差距分析是常见的评估GMP符合性的方法。然而，gempex德恩咨询经常收到客户的疑问：究竟何时需要进行差距分析？何时需要第三方审计？我们企业的状况更适合哪种评估方法？

为了帮助客户更好地理解这两种评估方法，本期我们邀请了gempex德恩咨询的专家，为大家深入解析第三方审计和差距分析的区别，并提供指导，帮助企业根据自身情况做出选择。

一. 定义

行业内大部分人对第三方审计和差距分析的区别模糊不清是有历史原因的。

1. 审计

国内GMP法规指南对“审计”一词的定义并不明确，这可能导致在实际应用中的混淆。而国际标准ISO 9000:2015对“Audit”（审计）提供了清晰的定义。然而， 国家标准GB/T 19000-2016在转化国际标准时，却将“Audit”翻译为“审核”，而非“审计”，这种翻译差异导致了在GMP法规指南中“审核”和“审计”两词的混用，增加了概念理解上的模糊性。这种定义上的模糊性和术语的使用差异，可能会对制药企业在理解和实施GMP符合性过程中造成一定的困扰。

ISO 9000:2015中对 Audit的描述:

Systematic, independent and documented process for obtaining objective evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled.

GB/T19000-2016中对 Audit的描述：

为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2. 差距分析

差距分析在行业内欠缺明确的定义，仅在WHO的技术转移主题有针对性的描述，其适用范围有限，对于其他GMP主题的普适性并不强。

WHO TRS 1044 Annex 4中对Gap Analysis的描述:

The identification of the critical elements of a process that are available at the sending unit (SU) but are missing from the receiving unit (RU) with the objective of assessing which gaps have a potential impact on the process or method and to mitigate those gaps, as appropriate.

总结

通过深入解析定义，我们可以看出“审计”的范畴相对更为宽泛，理论上可涵盖“差距分析”。如何精准区分二者，在很大程度上取决于各企业对它们的理解和应用。

为了更好解决这一概念混淆的问题，gempex德恩咨询结合22年的GMP服务经验，分享一下我们内部的界定方法。我们通常通过添加修饰语来进一步明确审计的类型，如现场质量审计、第三方审计，以便更精确地描述审计的性质和范围。这种方法有助于企业更好地理解审计服务，并根据其特定需求选择合适的审计类型。

二. 目的不同

在第三方审计中，企业通常寻求一家独立的第三方机构，对其物料或服务供应商进行合规性评估。这种审计类似于一种“考试”，旨在通过对企业的部分或全部业务版块的检查，以点带面评估企业整体的GMP实施情况。

差距分析则是企业主动发起的自我审视，目的是识别自身质量体系与特定区域法规要求之间的差异，并探索如何缩小这些差距。这种分析更为全面，不仅覆盖人、机、料、法、环、测等六关键领域，还可能包括质量体系、设施与设备、物料管理、生产过程、包装及标签、QC实验室等关键板块。

简而言之，第三方审计着重于评估外部供应商的合规性，而差距分析则专注于企业自身的质量体系，帮助企业发现并解决潜在的不符合项，从而提升整体的运营效率和法规遵从性。

三. 组织形式不同

基于两者的目的不同，会延伸出一系列不同的组织形式：

1. 准备阶段

• 第三方审计的准备阶段集中于搜集客户需求和被审计方的基础资料，而被审计方在此阶段可能仅提供有限的产品和工厂信息。
• 相比之下，差距分析在准备阶段需要更高程度的配合，被审计方通常提供详尽的工厂和产品信息，有时甚至需要提供希望重点分析的模块。
  

2. 日程

• 第三方审计通常时间相对有限，需确保覆盖所有审计目标，因此日程安排需明确主题和时间分配。
• 差距分析则可能涉及更多现场检查人员和更长的检查时间，日程安排更为细致，常分为不同小组针对不同主题进行检查。
  

3. 现场执行

两者都是会基于日程来执行检查。

• 第三方审计的现场执行侧重于理解被审计方的现行做法及其背后缘由，主要为信息收集过程。
• 差距分析在现场执行时则更注重深入沟通和意见交换，可能包括答疑环节。
  

4. 报告

在gempex德恩咨询，差距分析和第三方审计的报告会有显著区别。

• 第三方审计报告，尤其是资质确认用的审计报告，一般全面描述被审方的总体情况，按不同主题介绍相关的质量体系模块和现场检查情况，并列出对应的发现项（如果有）。
• 差距分析的报告则在介绍完被检查工厂的总体情况后，会在报告中详细列出显著的发现项，并在附件中详细描述不同模块的发现项，包括违反法规的条目、整改建议和优先级。
  

5. 项目结束

• 第三方审计项目通常在审计报告经客户审核并发出后结束，但这并非服务的终点，之后可能包括售后服务*，如审核被审方提供的CAPA清单并达成共识。
  
  *售后服务说明：不同的客户/被审方提供CAPA清单的时长往往差异很大，所以在gempex德恩咨询内部，CAPA清单审核是作为售后服务提供。
• 差距分析项目则在提交差距分析报告并经客户审核通过时，即宣告项目告一段落。这一阶段可能伴随发现项答疑会议，旨在解答客户对报告中各项发现的疑惑。对于部分有特殊需求的客户，如要求额外的PPT汇报，此汇报环节则成为项目正式结束的标志。
  

以上是gempex德恩咨询专家对第三方审计和差距分析的看法和分析，如果您觉得有帮助，请转发给更多的人吧~

P.S. 本文章为gempex德恩咨询原创。如需转载，请注明来源于gempex德恩咨询。

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