环氧乙烷灭菌柜搬迁问题点

1164078762 · 发表于 2024-7-10 14:47:42

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原生产场地A的灭菌柜，搬迁到新的生产场地B，，请问什么标准明确提出灭菌柜的安装地点发生变化或者设备拆卸后重新安装，需要做什么项目的验证？

Ocean12345678 · 发表于 2024-7-10 15:01:05

我觉得需要做3Q验证
什么标准明确提出蹲一个大佬给解释一下。

455166045 · 发表于 2024-7-10 15:04:36

感觉重新iq、oq吧位置安装都变了 pq不知道要不要做感觉不用

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-7-10 15:34:41

要做3Q验证

vugjkhoi · 发表于 2024-7-10 15:40:38

3Q

没跑

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-10 16:19:13

18279

评估变更的影响吧

3q全做

thinkpower · 发表于 2024-7-10 16:41:57

就当新设备来吧，3Q重新来

jianing4233312 · 发表于 2024-7-11 08:38:19

本帖最后由 jianing4233312 于 2024-7-11 08:39 编辑

1..个人看法：你灭菌器搬迁了，就算你坚持认为没影响，你如何证明没影响？你的证明要有说服力，药局得信才行。你换个角度，如果你是药局老师，企业这么解释，你接受不接受？

2.如果你非要法规出处，我随便找了一个，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》*7.20.2灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。

3.个人建议，你直接按新设备做验证，如果实在有困难，你起码做一部分验证，做得好不好是能力问题，做没做是态度问题。。

姜畔 · 发表于 2024-7-11 09:16:39

这还纠结啥呢？这不算重大变更，啥还算？

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-11 09:51:18

3Q都得进行

a15697737 · 发表于 2024-7-12 08:29:47

就当买了个新设备呗，该怎么做怎么做呗

jm12325321 · 发表于 2024-7-12 10:47:26

GB 18279,
D.12.4.1 可能需要进行再鉴定的事件包括但不限于:
a) 灭菌器重大修理和重大变更(更换控制系统、重大重建或安装新的主要部件);

显然，灭菌器的场地变更需要重新做IQOQPQ

Lily_VIP · 发表于 2024-7-12 10:51:39

全都做吧，啥也跑不了，那些设备功能、设备运行逻辑等没有改动的，以及计算机化相关的内容，例如权限、电子签名、审计追踪、数据库之类的倒是可以评估一下要不要做，其他的都得重新确认一遍

xpf658 · 发表于 2024-7-12 17:09:12

你可以假设是在新厂房增加了同样型号规格的灭菌柜，那么按这个方式你需要做什么？新增柜子肯定要做IQ和OQ。至于PQ，若还是想采用原灭菌工艺，那就按等同评估方式做就可以。

医械人 · 发表于 2024-7-13 16:46:17

11135，3Q都要做了，评估不可取，经不起审核老师挑战的

11molan · 发表于 2024-7-23 12:54:58

安装、运行、性能确认都要做的

13330099810 · 发表于 2024-8-15 16:12:11

特殊过程重大变更

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