返工管理规程，欢迎指正

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6.                       程序

6.1.                  返工原则6.1.1.              不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工。6.2.                  返工适用情况，包括但不限于以下情况：6.2.1.              任何时候发现产品外观、标签和包装上的问题时，这些问题可以是灯检和包装操作所致，也可以是保存和运输所致。6.2.2.              当所用耗材和设备发现有问题导致作业可能未达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。6.2.3.              其他在工艺上允许返工处理的情况。6.3.                  非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工：6.3.1.              任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工。6.3.2.              已检验不合格的中间产品、待包装产品和成品进行再加工。6.3.3.              如果返工经常发生，调查发现为工艺本身原因所致，需要充分考虑原始工艺是都存在缺陷并需要改进。6.4.                  返工要求6.4.1.              产品在销售过程中，因包装在运输过程中造成包装破损，由销售部提出返工处理，并报生产部、质量部审核。6.4.2.              生产过程出现不符合质量标准产品，质量控制部检验过程中发现不符合质量标准产品，按《不合格品处理管理规程》执行，经调查评估允许返工的，由生产部《返工处理申请单》。6.4.3.              客户退货不合格品，按《不合格品处理管理规程》执行，经调查评估允许返工的，由仓储物流部填写《返工处理申请单》。6.4.4.              返工处理方案由生产部提供，质量控制部提出检验方案，并报质量部审核。6.4.5.              质量部会同生产部、注册部等相关人员对不合格品的产生的原因进行调查，并对返工进行风险评估。明确相关因素及返工的可行性，返工还需要评估是否有验证需要。6.4.6.              质量授权人或转授权人对返工处理方法进行审核批准。6.4.7.              发生部门、质量部确保不合格产品/物料有明确标识，隔离存放。6.4.8.              返工由生产操作人员进行，返工时必须按相应工序的生产操作规程进行，不得任意改变操作方法和操作参数。6.4.9.              生产部门按经批准的返工处理方法在限期内进行返工，在批生产记录中如实记录整个返工过程，QA对返工进行监控和反馈。6.4.10.           返工后的产品沿用生产日期及有效期，返工的批号在原批号后加“F”字母。6.4.11.           返工后的产品进行重新取样，经检查或检验合格后，按放行管理规程重新进行放行处理，允许放行的才能销售。经检查或检验判定不合格的成品照不合格品处理管理规程执行。6.4.12.           在允许返工时，应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次，其他中间体返工不超过一次。6.4.13.           建立《返工登记台账》，记录返工产品的名称、批号和相关工序。

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6. 程序
6.1 返工原则
6.1.1 细化评估标准：在“符合相应质量标准”的基础上，可以进一步明确哪些质量标准是必须满足的，例如关键质量属性（CQA）的具体要求。
6.1.2 风险评估工具：提及在进行返工决策前，应使用何种风险评估工具（如FMEA、HACCP等）来评估返工的风险。
6.2 返工适用情况
6.2.4 示例具体化：对于6.2.1和6.2.2中的情况，可以给出更具体的示例，帮助执行者更好地理解和应用。
6.2.5 法规遵循：强调返工操作必须严格遵守国家及行业的相关法规和标准。
6.3 非法返工
6.3.4 后续措施：对于非法返工的产品，除了不得放行外，还应明确后续的处理措施，如销毁、召回等。
6.4 返工要求
6.4.5 跨部门协作：在6.4.5中，除了提及的部门外，还可以考虑是否需要销售、法务等其他部门的参与，以确保返工决策的全面性和合规性。
6.4.6 风险评估文档化：要求风险评估过程和结论必须有详细的文档记录，以备后续审计和追溯。
6.4.7 标识与隔离：强调返工产品/物料的标识应清晰、唯一，并详细说明隔离存放的具体要求，如温度、湿度等条件。
6.4.10 返工批号管理：对于返工后产品批号的处理，可以进一步明确是否需要在系统中进行特殊标记，以便于追溯和管理。
6.4.12 返工次数控制：对于返工次数的限制，除了规定次数外，还可以考虑设置时间间隔或条件限制，以减少对产品质量的潜在影响。
6.4.13 返工登记台账：明确台账应包括的具体内容，如返工原因、处理措施、结果等，并规定台账的保存期限和查阅权限。
其他建议
培训与教育：增加对返工管理规程的培训要求，确保所有相关人员都充分理解并遵守规程。
持续改进：建立返工管理的持续改进机制，定期回顾和分析返工情况，识别根本原因并采取措施预防再次发生。
法规更新：关注并及时更新国家及行业关于返工管理的最新法规和标准，确保规程的合规性。

大小王是王炸

直接废了就完了。就这个题目就让检查员反感。还返工明面上写着这些情况可以返工背地里不知道咋操作呢

JYCY

cyber1 发表于 2024-7-11 14:03
6. 程序
6.1 返工原则
6.1.1 细化评估标准：在“符合相应质量标准”的基础上，可以进一步明确哪些质量标 ...

全部收到，正在改正，多谢

Pan·

努力学习，谢谢分享

k2024

大小王是王炸 发表于 2024-7-11 14:29
直接废了就完了。就这个题目就让检查员反感。还返工明面上写着这些情况可以返工背地里不知道咋操作呢

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