咨询：有源器械注册中有一个功能模式没有获批应该怎么办

manchuhe

各位大神：我有一个问题想咨询大家。我们有一个有源类的设备，有两个工作模式A和B，在注册审评的时候，B工作模式没有获批。
1.那是不是意味着这个设备在取得注册证的时候就不应具备B工作模式这个功能？

2.如果我要取消B工作模式，就会改变电路设计，可能会影响EMC检测的结果，那我之前注册检验的报告也就没有用了？
3.后面延续注册的时候，由于取消B工作模式做的电路变化，是不是属于重大变化？是不是会影响延续注册？
所以就很纠结，是否应该对设备进行变化，还是注册时只修订相关资料。

野风吹北

我去，取消B模式，审评没有质疑你的检测报告有效性？
1、如果发证没有B模式的，那你只能生产带有A模式的产品，不能生产带有B模式的产品，否则属于无注册证生产。

云深不知处s77

有操作界面吗，能不能在操作界面隐藏b模式，而且你这不是两种型号啊，都在一台设备上，审评没有考虑到影响结构吗

guigui1957

无所谓，主要考虑点在技术要求中有没有体现AB两种模式，你们产品是否为高风险三类产品，如果都是否定，那就直接卖。

【时光】

你要觉得不会增加成本，你就屏蔽掉，就这样生产。

远远乡の锦衣郎

1.器械功能不包含B模式，不代表不能有，但一定不能被运行，可以从软件、模式切换开关上做变更；
2.如果从设计上拿掉B模式的设计结构和电路，根据你的评估，建议重新送检，保证符合技术要求；
3.你都判定影响技术要求性能了，当然属于重大变更。但是你不应该是现在就没有B的模式吗，为什么要等延续注册再做，小心被处罚。

一本魔法书

你可以试试，其他的都不改，就把模式切换的接口取消，固定只能用A模式，这样就无需更改电路设计，这样的变化是否可以被审评认可。

guigui1957

顺便提一句，市场上太多注册时候资料只有一种或两种模式，实际上产品销售的时候多几种模式的也太多了，注意风险。

hujun1016

软件屏蔽B模式就好了，哪需要搞那么麻烦，你有B模式的功能，但是不体现出来用户看不到用不了不就行了。

yiya12

楼上说的软件上屏蔽掉也属于软件的重大变化了吧，老师审评的时候不通过b模式什么意见都没提吗。如果刚获批建议和老师再沟通一下需不需要变更注册

只做2

1.应不应该具备B模式这个问题，有些不懂这个行业的老板或者研发会有这种操作，喜欢自我发挥 认为在已上市产品上增加某些功能和模式比同品种产品更有卖点，更优于同品种产品；首先审评审查的依据就是按照产品的注册审查指导原则中的要求审查注册资料的，指导原则中如果没有这个功能或者模式，且没做临床试验的产品进行申报，评审是不会给审批允许注册的。
2.获证之后取消B工作模式改变内部电路及结构这个属于重大变化，原先的注册检验报告作废，需再次送检注册变更
3.注册变更获证之后，延续注册无任何影响

feixingciwei

楼主问题描述不清晰，只说审评的时候B模式没有获批。是已经拿到没有B模式的注册证了？在审评过程中没有和你们进行沟通吗？还是发补通知让你去掉B模式？那你的所有文件都要重新修改了。技术要求开始都要改。

Heroxie

答：
1 是
2 是
3 是

manchuhe

一本魔法书 发表于 2024-7-11 17:15
你可以试试，其他的都不改，就把模式切换的接口取消，固定只能用A模式，这样就无需更改电路设计，这样的变 ...

谢谢，明白了

manchuhe

hujun1016 发表于 2024-7-12 09:03
软件屏蔽B模式就好了，哪需要搞那么麻烦，你有B模式的功能，但是不体现出来用户看不到用不了不就行了。

嗯嗯，明白

manchuhe

张_Michael 发表于 2024-7-11 17:15
1.器械功能不包含B模式，不代表不能有，但一定不能被运行，可以从软件、模式切换开关上做变更；
2.如果从 ...

谢谢，明白了