EO validation

【时光】

1.技术审查表明PCD对EO灭菌过程的评估。
2.如果技术审查不能确定合适的PCD，则至少需要对产品系列或EO加工组进行一次分数循环。
3.Necessay测试以确认最短预处理时间。
4.At 至少需要进行一次分数循环，以确认 EO 耐药性层次结构 EPCD≥IPCD≥天然产物生物负荷，还展示了实验室回收技术。
5.通过分数循环结果，计算出粗略的D值，然后计算出环氧乙烷的暴露时间，通过半周期证明产品可以达到SAL 10-6。
我不明白为什么PQ需要执行两个完整的周期，标准只需要一个完整的常规周期，请解释一下

【时光】

周善人 发表于 2024-7-12 10:01
哈哈，干嘛要翻译啊，专业灭菌人士都看得

哦，所以说嘛，我不是专业干灭菌的嘛

宇少

1. 技术审查以表明合适的过程挑战装置（PCD），以评估环氧乙烷（EO）灭菌过程
2. 如果技术审查不能表明合适的过程挑战装置（PCD），则对于产品系列或环氧乙烷处理组，至少需要进行一个半周期
3. 确认最小预处理时间的必要测试
4. 至少需要进行一个半周期以确认环氧乙烷抗性层级（EPCD≥IPCD≥天然产品生物负载），还需展示实验室回收技术
5. 通过半周期结果，计算大致的 D 值，然后计算环氧乙烷暴露时间，通过半周期证明产品无菌保证水平（SAL）达到 10-6。

我不理解为什么性能确认（PQ）需要执行两个完整周期，标准仅要求一个完整的常规周期，请解释