变更葡萄糖注射液原料供应商，杂质研究

名字起光光 · 发表于 2024-7-12 16:04:12

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本帖最后由加油玉儿于 2024-9-5 14:02 编辑

1、葡萄糖注射液，变更原料药供应商，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，杂质控制应符合相关指导原则的要求，可是葡萄糖注射液没有有关物质这一项，提交变更资料时，杂质控制这一项怎么体现出来？2、葡萄糖注射液中，有一个项目是5-羟甲基糠醛，出了这个杂质，就不会产生其他杂质了吗？为什么只对这一个进行检测？

A扬信医药潘慧雨 · 发表于 2024-7-12 17:17:23

好问题，值得深思

名字起光光 · 发表于 2024-7-14 12:35:05

A扬信医药潘慧雨发表于 2024-07-12 17:17
好问题，值得深思

有啥想法没

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A扬信医药潘慧雨 · 发表于 2024-7-16 15:56:43

名字起光光发表于 2024-7-14 12:35
有啥想法没

我只知道这种情况要找纯度高点的杂质对照品，这样结论才不会错

shshshshss · 发表于 2024-8-13 21:01:25

是否可以按照现在的研究方法——确定杂质谱——确定是否有基因毒性杂质——确定工艺杂质和降解杂质——降解杂质定入标准

shshshshss · 发表于 2024-8-13 21:03:39

其实还有一个问题，葡萄糖药典上用的是紫外光谱检测的，需要开发液相色谱的方法要做分析方法的验证了，你问下你们分析愿不愿意增加工作量

葛亮 · 发表于 2024-8-16 13:02:21

加我，我告诉你怎么研究

名字起光光 · 发表于 2024-9-2 14:36:56

shshshshss 发表于 2024-08-13 21:01
是否可以按照现在的研究方法——确定杂质谱——确定是否有基因毒性杂质——确定工艺杂质和降解杂质——降解杂质定入标准

这是个方法

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名字起光光 · 发表于 2024-9-2 14:37:18

葛亮发表于 2024-08-16 13:02
加我，我告诉你怎么研究

怎么加您的好友呢？

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shshshshss · 发表于 2024-9-5 10:57:16

大输液品种还是小水针，上液相是比较浪费钱的，你可以先综合考虑下吧，色谱柱，检测器还有人力成本等

[原料药] 变更葡萄糖注射液原料供应商，杂质研究

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