有源医疗器械分类界定

吃不饱睡不醒 · 发表于 2024-7-15 11:56:41

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有源医疗器械按使用状态根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

这些损伤程度指代的是什么情况呀

吃不饱睡不醒 · 发表于 2024-7-15 12:01:01

有没有人知道呀

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-15 13:12:36

死亡、功能丧失、触电、烧烫伤、不可逆转或者可逆转、暂时性延误治疗等，根据你们产品预期用途自己分析各种可能遇到的情况

吃不饱睡不醒 · 发表于 2024-7-15 13:31:36

岑3ccb2182 发表于 2024-7-15 13:12
死亡、功能丧失、触电、烧烫伤、不可逆转或者可逆转、暂时性延误治疗等，根据你们产品预期用途自己分析各种 ...

那轻微损伤是包括什么类型的伤害啊

tiantian131412 · 发表于 2024-7-15 13:43:56

ISO14971-2019 可以学学这个不是一句两句话能说的清楚的

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-15 13:51:44

吃不饱睡不醒发表于 2024-7-15 13:31
那轻微损伤是包括什么类型的伤害啊

你们是啥产品，啥用途

lindalindaw2100 · 发表于 2024-7-15 14:38:11

对人的损伤

leslie0904 · 发表于 2024-7-15 14:54:29

轻微的：不需要医疗手段干预可以自行恢复的损伤
中度：需要医疗手段干预才能恢复的
严重：导致永久的不可逆的损伤、死亡

wangqi123 · 发表于 2024-7-15 15:16:43

见风险管理里面会提及到