FDA医疗器械标签可以不写原始制造商？？

今天学点什么呢 · 发表于 2024-7-15 20:21:09

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公司最近在琢磨出海，为了规避贸易壁垒成立了一个海外子公司，这个子公司被技术转移了，所以能够承担研发职能，在大部分国家能够承担”制造商“角色。到这一步是没有问题的，但高层的想法是，既然我海外子公司已经是制造商了，那我标签说明书上写一个制造商不就行了吗（在FDA）！那不就是说，我可以不写中国公司这个原始制造商了吗！
啊？这是可以的吗？我凭借我匮乏的常识，觉得应该绕不开生产工厂的信息，但公司找的辅导机构竟然说可以......
各位同仁，有类似的经验吗？标签说明书真的可以不写原始制造商信息吗？

HBK1 · 发表于 2024-7-16 07:48:19

海外子公司能承担研发职能同时还能生产吗？还是说海外子公司只扮演研发的角色，实际生产还是你们的中国公司？
我觉得，一般来说标签上的制造商要写能承担产品从上市前到上市后的主体责任的单位。如果你们的海外子公司除了研发其他的安全管理职能也都具备，写子公司就好了。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-7-16 08:13:43

进口注册了解一下，辅导机构作为代理人赚你们的钱，当然可以了，必须得可以

今天学点什么呢 · 发表于 2024-7-16 08:19:24

HBK1 发表于 2024-7-16 07:48
海外子公司能承担研发职能同时还能生产吗？还是说海外子公司只扮演研发的角色，实际生产还是你们的中国公司 ...

子公司不负责生产，他们现在不想写代工厂（母公司）的信息

yiya12 · 发表于 2024-7-16 08:32:54

制造商可以子公司，但是实际生产地址不可能不写国内吧？

TiAmoe1o · 发表于 2024-7-16 09:34:43

HBK1 发表于 2024-7-16 07:48
海外子公司能承担研发职能同时还能生产吗？还是说海外子公司只扮演研发的角色，实际生产还是你们的中国公司 ...

对，如果生产体系相关资料都能提供，就写子公司没毛病。

HBK1 · 发表于 2024-7-16 10:36:23

今天学点什么呢发表于 2024-7-16 08:19
子公司不负责生产，他们现在不想写代工厂（母公司）的信息

子公司和代工厂(母公司)是两个不同名字的公司吧？
子公司如果具备相应的职能条件，作为制造商体现在标签上可以。但如果实际生产是不同名字的另外一个公司，标签上同时也得明确。比如 "Manufactured by 代工厂(母公司)"等。
具体可以看看21 CFR 801.1里的要求。

DIEYOUNG · 发表于 2024-7-16 13:16:13

看801.1，见图，你品你细品

飞羽1234 · 发表于 2024-8-22 10:28:40

美国的Labeling学问很大，辅导没说错，原始制造商可以不用体现。

飞羽1234 · 发表于 2024-8-22 10:29:51

美国的Labeling可以不用体现原始制造商，少见多怪了，大部分美国客户都是这么搞的。