今天遇到的奇葩事情

Jois · 发表于 2024-7-16 10:37:20

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今天遇到一经营公司业务员说公司产品不符合零售要求理由是在产品说明书注意事项部分写上了“本产品仅限医护人员操作使用”，他们的客户不一定是医护人员，所以这句话限制了他们的零售销售对象，要求取消掉这句话。大家怎么看？

泠泠月上 · 发表于 2024-7-16 10:40:39

那不得你们市场部或者销售部的职责，你们的目标市场，目标人群是谁。
如果是零售产品，那你这肯定不合理，赶紧核查一下要不要走注册变更，亦或者升版说明书就完事了；如果你不是零售产品，那就跟经营公司沟通清楚呗。

沉默是输 · 发表于 2024-7-16 10:41:52

到反天罡

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-16 10:43:09

所以产品到底可不可以零售，风险重新做，说明书重新评审，是不是当时做的时候没有叫市场的人一起评审。

栗子7 · 发表于 2024-7-16 10:43:19

能零售？又仅限医护人员使用，确实有矛盾。

Jois · 发表于 2024-7-16 10:44:14

本帖最后由 Jois 于 2024-7-16 10:47 编辑

ckchaeyeon 发表于 2024-7-16 10:40
那不得你们市场部或者销售部的职责，你们的目标市场，目标人群是谁。
如果是零售产品，那你这肯定不合理， ...

不管是否是零售产品风险管理这块要求说明书上应进行提醒？另外说明书部分提醒的是最终使用者，而不是销售对象吧

Jois · 发表于 2024-7-16 10:52:28

栗子7 发表于 2024-7-16 10:43
能零售？又仅限医护人员使用，确实有矛盾。

就好比鼻氧管或者吸痰管这类二类产品哈这些网上很多零售的这句话加上了我不认为会影响他的销售对象最终使用者使用这个产品的时候他是不是应该默认熟悉这个产品该如何使用如果不是那么你又不提醒真的使用过程中出了问题那么这时候该算谁的问题呢

我想静静L · 发表于 2024-7-16 11:02:00

问题在于你的产品能不能零售，风险多大，你零售的面对人群肯定不止医护人员，你产品能给非医护人员使用吗，如果风险大你既然写上这句话要规避用户使用错误的风险，那就把客户面变窄了，这个不能你写着“仅供医护人员使用”但是你又卖给非医护人员吧

Jois · 发表于 2024-7-16 11:21:22

我想静静L 发表于 2024-7-16 11:02
问题在于你的产品能不能零售，风险多大，你零售的面对人群肯定不止医护人员，你产品能给非医护人员使用吗， ...

不是我想加上这句话是二类医疗器械基本所有产品的注册技术指导原则风险评价这块对人员操作不熟练、失误引发的风险需要进行评价那么不加这句话该如何对这块风险进行评价呢还是产品如果要零售就可以直接就不评价这块

我想静静L · 发表于 2024-7-16 11:48:44

Jois 发表于 2024-7-16 11:21
不是我想加上这句话是二类医疗器械基本所有产品的注册技术指导原则风险评价这块对人员操作不熟练、失 ...

我的理解是，关于加不加这句话，要看你的产品，如果你的产品使用起来风险高，只适合医护人员使用，那你就保留这句话，定下你的市场人群；如果说你的产品使用风险不高，那就评估适不适合零售，如果风评可以接受非医护人员使用那这句话就可以不加呀。

我想静静L · 发表于 2024-7-16 11:51:11

我想静静L 发表于 2024-7-16 11:48
我的理解是，关于加不加这句话，要看你的产品，如果你的产品使用起来风险高，只适合医护人员使用，那你就 ...

换句话说，就是看产品实际情况，只能医护人员使用那你就保留这句话，如果非医护人员患者自己也可以使用，那这句话我觉得可以去掉，我们产品是零售的，可以患者自己用，说明书就没这句话，但是有“在医护人员指导下……”“咨询医护人员……”这类词汇

Jois · 发表于 2024-7-16 12:05:41

我想静静L 发表于 2024-7-16 11:51
换句话说，就是看产品实际情况，只能医护人员使用那你就保留这句话，如果非医护人员患者自己也可以使用， ...

是的接下来我们也是准备按照这个方向去跟客户那边沟通我个人觉得产品只要被纳入到医疗器械（一类除外）不管是否是零售就应该有这类的提醒而不是直接不写当然最后是否需要评价这块风险还是要看当地的监管部门在注册时关不关注这一块像河南就不关注这块只是之前“仅供医护人员操作使用”这个确实写的范围有点小了改为使用者应经过培训或者在医护人员指导下使用就行

骚气冲天小啾啾 · 发表于 2024-7-16 13:28:38

我想静静L 发表于 2024-7-16 11:51
换句话说，就是看产品实际情况，只能医护人员使用那你就保留这句话，如果非医护人员患者自己也可以使用， ...

你们只是模糊了，并不代表合规好么！在定产品的预期用途的时候，你的目标人群就应该确定好，如果适用非专业人士，还需要做可用性和临床测试，不是你想改就改的

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-16 13:40:15

规避风险，挑不出经营销售的毛病。他们的角度来说，厂商如果回复”本产品仅限医护人员操作使用“是要求，不能取消，他们便不会售卖了。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-16 13:44:46

Jois 发表于 2024-7-16 10:52
就好比鼻氧管或者吸痰管这类二类产品哈这些网上很多零售的这句话加上了我不认为会影响他的销售对象 ...

帮忙推几个说明了”仅限医护人员操作使用“，然后零售给普通人员的医疗器械。我来举报，验证一下是合规还是漏网之鱼。

我想静静L · 发表于 2024-7-16 13:45:22

骚气冲天小啾啾发表于 2024-7-16 13:28
你们只是模糊了，并不代表合规好么！在定产品的预期用途的时候，你的目标人群就应该确定好，如果适用非专 ...

我回复的简单了，我们临床材料有写明产品预期用途和适用人群，也做了可用性测试等

Jois · 发表于 2024-7-16 16:03:15

本帖最后由 Jois 于 2024-7-16 16:11 编辑

张_Michael 发表于 2024-7-16 13:44
帮忙推几个说明了”仅限医护人员操作使用“，然后零售给普通人员的医疗器械。我来举报，验证一下是合规还 ...

你可以去某宝上去搜索包类组合产品或者胃管导尿管这种看他们的适用范围和注意事项多的是估计你举报不过来

thinkpower · 发表于 2024-7-16 17:05:16

这个国家局出过文，向消费者个人零售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）项的规定，标注安全使用的特别说明，很多省局要求明确标识供个人使用。可以参考下：
关于个人购买使用医疗器械的提示
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20181123090001631.html

骚气冲天小啾啾 · 发表于 2024-7-16 17:09:30

Jois 发表于 2024-7-16 12:05
是的接下来我们也是准备按照这个方向去跟客户那边沟通我个人觉得产品只要被纳入到医疗器械（一类除 ...

改成仅供专业人士使用

Jois · 发表于 2024-7-16 18:23:58

骚气冲天小啾啾发表于 2024-7-16 17:09
改成仅供专业人士使用

现在经营公司的建议就是删除这块描述后面再跟审评那边沟通下看看

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