医疗器械生产企业法规考试试题题库（带答案）

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序号	题型	题干	选项	答案	出处
1	单选题	国家对医疗器械按照()实行分类管理。	A.预期目的 B.风险程度 C.有源与否 D.使用方法	B	医疗器械监督管理条例（国务院令 第739号） 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
2	单选题	()应当经国务院药品监督管理部门批准。	A.第三类医疗器械临床试验 B.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的 C.对人体具有较高风险的医疗器械临床试验 D.第二类、第三类医疗器械临床试验	B	医疗器械监督管理条例（国务院令 第739号） 第二十七条　第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
3	单选题	医疗器械应当使用(),该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。	A.专业名称 B.规范名称 C.正规名称 D.通用名称	D	医疗器械监督管理条例（国务院令 第739号） 第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
4	单选题	医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即(),并向原生产许可或者生产备案部门报告。	A.停止生产活动B.进行整改 C.进行内审D.采取相应安全措施	A	医疗器械监督管理条例（国务院令 第739号） 第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
5	单选题	()依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。	A.市场监督管理局B.医疗器械监督管理部门 C.药品监督管理部门D.出入境检验检疫机构	D	医疗器械监督管理条例（国务院令 第739号） 第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
6	单选题	我国对()医疗器械实行产品备案管理。	A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类	A	医疗器械注册与备案管理办法（总局令第47号） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
7	单选题	医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的()不对医疗器械产品质量造成影响。	A.制备 B.使用 C.检验 D.制备和使用	D	医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年第14号） 　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
8	单选题	应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括（）个	A.1 B.2 C.3 D.4	C	医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年第14号） （九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。
9	单选题	1.药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、（）、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。	A.采购 B.质量 C.设计 D.生产	D	药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号） 第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
10	单选题	食品药品监督管理部门派出的检查组应当由()名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。	A.1 B.2 C.3 D.4	B	药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号） 第十条 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由 2 名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。
11	单选题	飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送（），并抄送同级检察机关。	A.公安机关； B.法院； C.市场监管部门； D.卫生监管部门。	A	药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号） 第二十七条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关
12	单选题	医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当（），医疗机构应当按照病例相关规定保存。	A.1、2、4 B.2、5、10 C.2、5、永久保存 D.2.10.10	C	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局令第1号） 第二十二条 持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，保存期限不得少于 5 年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
13	单选题	医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。	A.5,10 B.5,15 C.7,10 D.7,20	D	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局令第1号） 第二十五条 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在 7 日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在 20 日内报告。
14	单选题	3.医疗器械上市许可持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在（）日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。	A.20,30 B.30,45 C.30,60 D.45,60	B	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局令第1号） 第二十九条 持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在 30 日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在 45 日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告
15	单选题	医疗器械生产企业连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。	A、1； B、2； C、3； D、4。	A	医疗器械生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第53号) 第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
16	判断题	技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。()	A.正确 B.错误	B	医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号） 一、有源医疗器械注册单元划分指导原则 （二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
17	判断题	因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。()	A.正确 B.错误	A	医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号） （三）产品性能指标方面 3.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
18	判断题	境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。()	A.正确 B.错误	A	创新医疗器械特别审查程序（2018年第83号） 第五条 境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别查申请。
19	判断题	人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，以及血液循环系统和中枢神经系统。	A.正确 B.错误	B	医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第 15 号） （十二）组织 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统
20	判断题	《医疗器械分类规则》仅用于指导制定医疗器械分类目录。	A.正确 B.错误	B	医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第 15 号） 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
21	判断题	体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。（）	A.正确 B.错误	A	体外诊断试剂注册与备案管理办法（总局令第48号） 第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
22	判断题	同一注册申请包括不同包装规格时，每一包装规格产品需分别检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。（）	A.正确 B.错误	B	体外诊断试剂注册与备案管理办法（总局令第48号） 第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
23	判断题	已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。()	A.正确 B.错误	A	体外诊断试剂注册与备案管理办法（总局令第48号） 第七十九条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。
24	判断题	依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。	A.正确 B.错误	A	医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 33 号） 第三十四条 依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。
25	判断题	已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。	A.正确 B.错误	A	医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第 6 号） 第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
26	判断题	医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的可以执行。	A.正确 B.错误	B	第医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 33 号） 二十六条 医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。
27	判断题	申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。	A.正确 B.错误	B	医疗器械监督管理条例（国务院令 第 739 号） 第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
28	判断题	临床试验开始前，临床试验申办者应当国家药监局进行临床试验备案。	A.正确 B.错误	B	医疗器械注册与备案管理办法（总局令第47号） 第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
29	判断题	境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审核查验中心开展。	A.正确 B.错误	B	医疗器械注册与备案管理办法（总局令第47号） 第四十八条 境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展
30	判断题	注册证号为“苏械注准20192091579”的医疗器械产品分类编码可能是02-10。	A.正确 B.错误	B	注册证数字的前4位，代表的是注册证的发放年份（如2022），数字第5位，则代表的是医疗器械管理类别，因为第一类医疗器械无需注册，这里就只会出现两个数字：2和3，比如第二类医疗器械就是2，第三类医疗器械则是3。 接着到了第6-7位数字，这是医疗器械的分类编码。 后四位数字则是首次注册时随机生成的流水号
31	多选题	在中华人民共和国境内从事医疗器械的()活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。	A.研制 B.生产 C.经营 D.使用	ABCD	医疗器械监督管理条例（国务院令 第739号） 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
32	多选题	评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的()等因素。	A.预期目的 B.有源与否 C.结构特征 D.使用方法	ACD	医疗器械监督管理条例（国务院令 第739号） 第六条 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素
33	多选题	企业应该根据（）明确所需工艺用水种类	A.法规文件 B.技术标准 C.产品特性 D.工艺用水用途	ABCD	医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年第14号） （一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
34	多选题	采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当()。	A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告 B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求 C.保存相关记录 D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求	ABCD	医疗器械工艺用水质量管理指南（2016年第14号） （十五）采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告 2015 年第 1 号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。
35	多选题	有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：	A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； B、检验发现存在质量安全风险的； C、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； D、对申报资料真实性有疑问的； E、涉嫌严重违反质量管理规范要求的	ABCDE	药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号） 第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。
36	多选题	有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：	A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的； B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； C.需要立案查处的； D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的。	ABCD	药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）） 第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定： （一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的； （二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； （三）需要立案查处的； （四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的； （五）其他需要报告的事项。 需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。
37	多选题	食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：停止生产、销售相关产品；	A.泄露飞行检查信息的； B.泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的； C.出具虚假检查报告或者检验报告的； D.干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的； E.违反廉政纪律的。	ABCDE	药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号） 第三十三条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理： （一）泄露飞行检查信息的； （二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的； （三）出具虚假检查报告或者检验报告的； （四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的； （五）违反廉政纪律的； （六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。
38	多选题	医疗器械不良事件中严重伤害，是指有以下哪些情况：	A、危及生命 B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 C、导致机体可恢复性伤害 D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤	ABD	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局令第1号） 第四条 本办法下列用语的含义： （一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人， 即医疗器械注册人和备案人。 （二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或 者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （三）严重伤害，是指有下列情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
39	多选题	医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：	A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系 B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作 C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件 D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息	ABCD	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局令第1号） 第十四条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务： （一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系； （二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作； （三）主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件； （四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息； （五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告； （六）主动开展医疗器械再评价； （七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
40	多选题	有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：	A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的 B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形 D.创新医疗器械	ABC	医疗器械监督管理条例（国务院令 第739号） 第六十六条 有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形.
41	多选题	医疗器械上市许可持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门	A.停止生产、销售相关产品 B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用 C.实施产品召回 D.修改说明书、标签、操作手册等	ABCD	医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局令第1号） 第四十八条 持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门： （一）停止生产、销售相关产品； （二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用； （三）实施产品召回； （四）发布风险信息； （五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改； （六）修改说明书、标签、操作手册等； （七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等； （八）开展医疗器械再评价； （九）按规定进行变更注册或者备案； （十）其他需要采取的风险控制措施。 与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。
42	多选题	有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：	A、超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械； B、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械； C、医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产； D、医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。	ABCD	医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第 53 号） 第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚： （一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械； （二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械； （三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产； （四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。
43	多选题	有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：	A、医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的； B、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。 C、未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的； D、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。	AB	医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第 53 号） 第七十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款： （一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的； （二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的
44	多选题	从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：	A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、有保证医疗器械质量的管理制度； D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。	ABCDE	医疗器械监督管理条例（国务院令 第 739 号） 第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
45	多选题	企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：	A.组织制定企业的质量方针和质量目标； B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； D.按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。	ABCD	企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号） 企业负责人应当履行包括但不限于以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。

God1

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God1

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昕睁

套路这么深吗？

God1

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风轻云淡68

楼主，你这样发不合适吧，这知识权所属是你们机构吗？。你这样玩给我们企业生存上难度了。

dasheng1980

谢谢楼主分享