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有源工艺验证

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发表于 2024-7-22 16:18:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有源工艺验证是什么样的呀?IQ OQ PQ这个是验证哪个阶段的三个批次呀?
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药士
发表于 2024-7-22 20:01:58 | 显示全部楼层
3批次都是在PQ阶段啊,但有源设备不一定是3批次,有可能使3台。
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 楼主| 发表于 2024-7-23 08:50:03 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2024-7-22 20:01
3批次都是在PQ阶段啊,但有源设备不一定是3批次,有可能使3台。

这个在哪个标准有写么?准备拿小批量生产的机器去送检,样机是用来做验证的,那这个时候做验证要三台机器吗?还说可不可以 样机验证一次,小批量生产的时候接着验证两次,合起来三次呀?

点评

一般特殊过程的PQ,都要求正常条件下运行3批次,或者3台。具体可以参考GB/T 16886.2-2024章节5.4.4,以及GB 18279-2023章节9.4.3.1  详情 回复 发表于 2024-7-23 09:15
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药徒
发表于 2024-7-23 09:15:37 | 显示全部楼层
坐着学习   
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药士
发表于 2024-7-23 09:15:39 | 显示全部楼层
my幸运 发表于 2024-7-23 08:50
这个在哪个标准有写么?准备拿小批量生产的机器去送检,样机是用来做验证的,那这个时候做验证要三台机器 ...

一般特殊过程的PQ,都要求正常条件下运行3批次,或者3台。具体可以参考GB/T 16886.2-2024章节5.4.4,以及GB 18279-2023章节9.4.3.1
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 楼主| 发表于 2024-7-23 11:23:50 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2024-7-23 09:15
一般特殊过程的PQ,都要求正常条件下运行3批次,或者3台。具体可以参考GB/T 16886.2-2024章节5.4.4,以及 ...

好的,谢谢大佬
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药徒
发表于 2024-7-23 15:18:40 | 显示全部楼层
有源工艺验证需要3Q验证,也需要3批次
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药徒
发表于 2024-7-23 16:44:35 | 显示全部楼层
看你具体是什么验证,单独的设备验证、关键工序验证还是整个工艺验证,还是结合起来进行,做好方案和明确内容
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药士
发表于 2024-7-24 13:06:04 | 显示全部楼层
结合产品实际情况吧,有些有源产品价值比较大,不可以有很多的。
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药徒
发表于 2024-7-24 15:11:04 | 显示全部楼层
问题描述的不清楚啊,有源器械工艺验证是验证特殊过程/关键工序/设备?这些验证都是试产过程中要做的围绕3Q来展开,但是做3批次这个可不一定,有源设备类都有点大不太可能做3批次。
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发表于 2024-8-15 10:00:33 | 显示全部楼层
yeyyp2000 发表于 2024-7-24 15:11
问题描述的不清楚啊,有源器械工艺验证是验证特殊过程/关键工序/设备?这些验证都是试产过程中要做的围绕3Q ...

老师请教下,有源器械关键工序咋定呀,我们公司的产品没有能参数化去验证的数据。纯装配扭螺丝这种,我看论坛里都不推荐作为关键工序
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药徒
发表于 2024-9-13 13:35:16 | 显示全部楼层
关于验证可以看这份文章,讲的很详细了。https://mp.weixin.qq.com/s/VG_4nIgoFEgTIyj80dzfcw
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