液体生产线

涵飞子zpn · 发表于 2024-7-23 09:16:51

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预启动一条长期未使用的液体生产线，需修改洁净区房间结构、设备、文件等，应需注意哪些方面工作。谢谢

sunguoqing · 发表于 2024-7-23 09:53:01

你的想法呢？

战战兢兢业业 · 发表于 2024-7-23 10:08:23

人员的培训，设备的确认评估，消毒什么的重新环测，是厂房结构变更？

xqliu · 发表于 2024-7-23 10:11:05

改建？

老K · 发表于 2024-7-23 10:29:53

大程序走：
改扩建厂房的变更，附带设备变更；上报省局备案，并申请生产许可证相关变更；并根据省局意见报国家局补充申请。
要做的工作：
厂房、设备的确认和验证；
文件修订、新增；
人员培训；
清洁工艺、产品工艺验证、（必要时：消毒、灭菌等SOP的验证）等
其他必要的相关活动

vonapk · 发表于 2024-7-23 10:30:16

验证工作又要开始了..

793295036 · 发表于 2024-7-23 11:01:22

液体生产线改建，看你坚守什么原则！如果你坚守配料到灌装管路最短还是布局好看是不同的！见过国内中药几条生产线，为追求好看，面积利用率高，配料与灌装间隔一条工艺走廊导致药液管道长达10多米，最长的有30多米，药液管道清洗难残留多，污染与交叉污染风险大！

流浪的行者 · 发表于 2024-7-23 13:22:34

上面的大神都很牛啊，学习了

涵飞子zpn · 发表于 2024-7-24 09:34:49

老K 发表于 2024-7-23 10:29
大程序走：
改扩建厂房的变更，附带设备变更；上报省局备案，并申请生产许可证相关变更；并根据省局意见报 ...

感谢感谢

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