体外诊断试剂工艺流程问题咨询

缪泽平 · 发表于 2024-7-24 13:05:12

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IVD产品的若干组分为原材料采购回来直接分装成管的，在生产工艺流程图中该组分的工艺是否还需要写上配制工序和分装工序，还是单一写分装工序因为实际上原材料也是经过全部混合后再进行分装的，不是直接从原料瓶里吸取进行分装，个人认为是需要写上配制工序的
求解答，并提供相关原理支撑

华b948c74b · 发表于 2024-7-24 15:31:06

首先你们申购回来的原料是需要混匀再分装的，而不是直接分装，这就属于配液工序的内容了，工艺规程就应该分配液工序及分装工序，配液工序只是比较简单，各物料按比例混匀而已

缪泽平 · 发表于 2024-7-25 09:31:38

华b948c74b 发表于 2024-7-24 15:31
首先你们申购回来的原料是需要混匀再分装的，而不是直接分装，这就属于配液工序的内容了，工艺规程就应该分 ...

配制时相同批次、相同的物料混合，小瓶物料转到大瓶中混匀，也算配制工序是吗

yh197197 · 发表于 2024-7-25 10:33:40

算啊，几种物料怎么加入，加入多少配比量，怎么混匀用什么设备，搅拌多长时间，核算物料平衡，这都是配制工序里需要考虑的