灭菌失败需要重新打包吗

mojianshan

灭菌失败，器械包裹需要冲打包吗？有法规要求吗？求出处！

凉风

灭菌失败原因，是否能重新灭菌？是否需要重新包装也看是否有过相关验证，比如可重复灭菌验证？

Jonneyhuang1

这个企业自己评估

mojianshan

很多时候是由于介质的原因，比如水电气的不足导致报警，介质恢复后是否可以直接重新灭菌，不需要重新打包。

winchetan

你关注的不是应该是为什么会灭菌失败？
灭菌确认有一个流程是全周期，全周期一般情况我们是同一批产品，连续灭两次的，这个就是你的包装是否能经两次的依据，如果你灭菌确认都没做两次，你就没有研究资料了。你这个是否可灭两次是没有经过验证，没人能回答，所以你只能重新包装再灭。

咒逐

建议重包，有几个方面考虑，
1，如果是商品包装袋（呼吸袋），一般会有附带指示剂，灭过变色，但通常并不是设定的F0达标后变色，而是温度到了就变。这个信号通常会被用于作为是否灭菌的标识。是否存在管理压力？
2，再假设是商品包装袋，合格产品的密封是能保证单次灭菌的，在进行二次灭菌时是否有风险？
3，如果是自行包装的，包材是否能经受得起二次灭菌？

法规不知道，印象里没有。但法规不禁止并不意味着不会被挑战，高危操作贪图一时方便快捷，小心被记缺陷。
即便这个是黑天鹅事件，一年也碰不上一次，几乎不可能在检查期间出现，那就更没必要节约那一点点包材和时间了，免得搞出来OOS调查起来哭都来不及。

luknqqnuq1

极端点说，重包都有风险，最保险是整批报废

当然，就向上面大家提到的，失效原因是什么，你风险分析的结论是什么，

二次灭菌可能影响产品性能、效期等等多个因素，采取的不合格处置措施，审核必然重点关注，你先想想能否说服他们再行动吧。

医械人

在做产品灭菌验证时，是否做了二次灭菌验证，如果二次灭菌验证做了，而且验证结果是合格的，就直接进行二次灭菌，不用换包装。如果没做，建议做一次二次灭菌验证，一劳永逸。

远远乡の锦衣郎

先找灭菌技术负责人搞清楚问题所在。一般故障引起的，可以不用换包，直接再次灭菌。

连天巷

这要从两方面评估或者验证了，你的器械是否允许二次灭菌？同时你的包装是否可以重新灭菌，如果这两方面你都做过研究并且通过的话就不需要！

Lily_VIP

包装物、呼吸袋、灭菌失败原因都得分析透彻才能进行下一步操作…………