初创医疗器械公司需要进行内审和管理评审吗

15819422667 · 发表于 2024-7-25 14:40:27

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各位大神，请问医疗器械初创公司，产品在研发阶段，暂时没有产品生产。已完成质量管理体系搭建，可以不进行管理评审和内审吗？等到产品正式上市后在进行管理评审和内审？

Alanzy · 发表于 2024-7-25 14:46:30

需要做内审和管理评审，质量体系建好了，不是就扔那了，不要做“两张皮”，提交注册的时候注册体考也要查

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-7-25 14:51:58

都需要的！！！

tiantian131412 · 发表于 2024-7-25 14:53:09

维持体系运行，肯定要做啊。
初期工作内容少，内审范围主要在研发，很多模块可以不适用不适用，但是还是需要通过内审和管理评审对体系运行进行评价。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-25 15:08:04

管理评审，和内审是体系运行需求

搭建好体系，就请按体系要求运行，哪怕只是文件上的

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-7-25 15:08:08

根据你们公司规定的要求，按时做“内部审核”和“管理评审”。只要已经开始建立质量管理体系就需要做内部审核和管理评审，这些体考老师都会查的，并且，时间间隔一定符合本公司自己规定的要求。
按时按量的做就成了

hnlhqa · 发表于 2024-7-25 15:12:12

想了解下，你们现在有多少人

gelasi · 发表于 2024-7-25 15:56:29

不审咋知道你体系建好没有？建的好不好？

15819422667 · 发表于 2024-7-25 15:56:45

hnlhqa 发表于 2024-7-25 15:12
想了解下，你们现在有多少人

现阶段一共22个人员

hwzm2008 · 发表于 2024-7-25 16:07:57

一样要每年至少一次内审、内审内容及范围根据实际情况来确定。接受第三方审核前必须内审

泠泠月上 · 发表于 2024-7-25 16:11:32

既然你体系已经搭建，既然你都开始研发了，那么你正常来说必须按照文件规定执行管评和内审。

hnlhqa · 发表于 2024-7-25 16:17:51

15819422667 发表于 2024-7-25 15:56
现阶段一共22个人员

人不少啊，这么多人，产品没上市

Jolinluj · 发表于 2024-7-25 17:29:23

要做的，按照你们的内审/管审程序文件来执行

云一朵 · 发表于 2024-7-25 17:35:01

Jolinluj 发表于 2024-7-25 17:29
要做的，按照你们的内审/管审程序文件来执行

如果我文件规定只研发未转产的话不内审，只在注册前内审一次，拿证后每年内审一次呢？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-26 08:26:55

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-7-26 08:28 编辑

云一朵发表于 2024-7-25 17:35
如果我文件规定只研发未转产的话不内审，只在注册前内审一次，拿证后每年内审一次呢？

1、看你公司的内审控制程序，和管理评审控制程序如果没按体系要求审核，就有被开不合格项的可能

2、内审控制程序，和管理评审控制程序，如果不按照体系要求编写的话，那就是另一个不合格项，要求修订相关程序文件

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-26 09:23:40

既然体系已经搭建了，就按照管理评审、内审控制程序进行先做计划再实施，可加微Mrhuang0358详细了解，备注体系

winchetan · 发表于 2024-7-26 09:27:10

就偈你买了车，不开就可以不保养了么，哈哈

water2024 · 发表于 2024-7-26 09:42:32

你的体系已经建立了，就要开始做了。包括定期培训、校准这些都要做。有需要的话，可以加我V 787492543，拉你进群学习

Jolinluj · 发表于 2024-7-26 11:57:35

云一朵发表于 2024-7-25 17:35
如果我文件规定只研发未转产的话不内审，只在注册前内审一次，拿证后每年内审一次呢？

体系确认建立了，内审、管审就要每年做起来了，跟你转不转生产没有太大关系
你们程序文件这么规定，是否是程序文件不符合13485的规定呢，那就要修改程序文件了

hiport · 发表于 2024-7-26 13:02:48

既然搭建好质量管理体系了，管理评审和内审都是在体系要求内必须要做的，你可以针对公司的具体情况和阶段结合ISO13485和GMP的条款来进行审核和回顾