各位同行，小容量注射剂灭菌工艺时间变更，配液、灌装还需要做时限考察吗？首次工...

02000191 · 发表于 2024-7-28 20:17:48

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各位同行，小容量注射剂灭菌工艺时间变更，配液、灌装还需要做时限考察吗？首次工艺验证时已做时限考察

渐雨听风 · 发表于 2024-7-28 20:33:00

总时长变更？还是灭菌时长变更？

栗子7 · 发表于 2024-7-29 08:29:50

最终灭菌的小容量注射液，变更灭菌参数？

dengjianyyy · 发表于 2024-7-29 08:37:05

缩短时间属于重大变更，需要考察。延长时间，如果是因为弥补工艺缺陷，也是重大变更。
不过话说回来，不是因为工艺缺陷，为啥要延长时间？

1392382348 · 发表于 2024-7-29 08:50:32

变更的什么，变更的产品灭菌参数还是整个环节的设备灭菌参数

02000191 · 发表于 2024-7-29 09:00:09

栗子7 发表于 2024-7-29 08:29
最终灭菌的小容量注射液，变更灭菌参数？

是的，原来做的灭菌工艺时间短，延长到15min

栗子7 · 发表于 2024-7-29 09:09:19

02000191 发表于 2024-7-29 09:00
是的，原来做的灭菌工艺时间短，延长到15min

仅仅是最后一道工序工艺变更，前面工艺不涉及变更，可以不用重新考察时限。

环湖 · 发表于 2024-7-29 09:44:18

按我的理解，不需要，你只做灭菌的，和灌装配液有啥关系，你说配液变更，怕灌装引起变化也可以，你这个完全不用

Maybe12345678 · 发表于 2024-7-29 15:32:00

最后一步变更不会影响前面的工序，可以不重做，如果是第一步，可能要重做了

02000191 · 发表于 2024-7-29 20:09:05

渐雨听风发表于 2024-7-28 20:33
总时长变更？还是灭菌时长变更？

灭菌时间变更，由8分钟变更为15分钟

[确认&验证] 各位同行，小容量注射剂灭菌工艺时间变更，配液、灌装还需要做时限考察吗？首次工...