提交注册资料后申请体系考核

PuddingJY · 发表于 2024-7-29 09:39:24

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提交注册资料后什么时候申请体系考核合适？
有相关法规吗?
比如在注册提交后多少天内必须要提交体考申请这类的规定

jack1100 · 发表于 2024-7-29 09:43:17

提交注册资料后，一般一个月内会通知安排体考

PuddingJY · 发表于 2024-7-29 09:43:45

jack1100 发表于 2024-7-29 09:43
提交注册资料后，一般一个月内会通知安排体考

等通知吗？

jack1100 · 发表于 2024-7-29 09:45:42

对，一般1个月内会有人联系你，给你体考时间，但是你可以根据实际也可以调整的，给充分理由

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-29 09:47:46

现在不用申请，默认为提交注册了就可以随时接受体考。

jack1100 · 发表于 2024-7-29 09:48:00

这段时间，你要留意你给出的联系方式，手机和邮箱、QQ之类的

perilla · 发表于 2024-7-29 09:56:14

第九十三条境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：
（一）国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。

有些省在三类体考之前需要走一个体系核查的申请，申请完排队体考

二类一般受理后一个月左右

1729346555 · 发表于 2024-7-29 10:02:25

不用申请，受理交了钱之后一个月左右给打电话通知体考时间，一般不允许改时间，上次上海这边我问能不能改时间，老师说改时间直接按不通过

gelasi · 发表于 2024-7-29 10:17:38

现在不用申请，默认为提交注册了就可以随时接受体考。

燕儿飞飞 · 发表于 2024-7-29 10:18:25

现在的注册资料里面都已经包含了体系核查的申请了，提交资料后，缴费成功后就等着药监局的打电话来过了，最晚不超过30个工作日。

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-29 12:59:53

等省里通知就行了，做好准备工作

q54528 · 发表于 2024-7-29 13:37:25

提交注册的时候会同时提交体考自查表，视同企业完成了体系自查，随时可以接收体考，一般是自受理后两个月内

GL·FDK丶 · 发表于 2024-7-29 13:58:36

你好，提交的注册资料一般有哪些，方便给个目录吗，刚准备做这方面

momolzj · 发表于 2024-7-29 14:28:52

GL·FDK丶发表于 2024-7-29 13:58
你好，提交的注册资料一般有哪些，方便给个目录吗，刚准备做这方面

国家局121号文件，有写注册申报需要提交的资料

zwq8866 · 发表于 2024-7-29 15:30:36

提交后你还在排队，排到队了人家回电话联系你的。

耳火gqq · 发表于 2024-7-29 16:32:29

注册与备案管理办法：
第九十三条境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：
（一）国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。

yhgz · 发表于 2024-7-29 20:10:23

现在提交了，体考由药监决定，一般一个月内，快的几天就来了

GL·FDK丶 · 发表于 2024-8-1 09:46:19

momolzj 发表于 2024-7-29 14:28
国家局121号文件，有写注册申报需要提交的资料

好的，谢谢您老师，我们是新版企业，还想请教下，注册提交的资料和体系文件里的三四级文件（包含记录），是要同注册需要提交资料基本同时完成吗

momolzj · 发表于 2024-8-6 17:56:20

GL·FDK丶发表于 2024-8-1 09:46
好的，谢谢您老师，我们是新版企业，还想请教下，注册提交的资料和体系文件里的三四级文件（包含记录）， ...

应该是在之前完成的。
注册申报资料中的研究资料需要提交研究方案和研究报告

提交注册资料后申请体系考核

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