关于方法转移与适用性确认

呆呆戴

药典中支原体检查法定方法是培养法，公司这边想使用qPCR法，并和一家公司合作打算使用该公司经过完整验证的qPCR方法，依据法规要求，想要使用别人建立的并经过完整验证的非法定方法，需要经过方法转移（由于X 生产企业购买了Y 生产企业的产品，方法由Y 企业转移到X 企业。），但和方法建立方（或者说做了一个完整qPCR验证的一家公司）沟通发现，他们从来没有和别的公司做过方法转移，都是做了个简单的方法适用性就直接拿去用，想问一下各位老师，这样合规吗？我们如果这样操作会不会有问题？

落幕灬

可以去看下9100，简单的适用性感觉不太合适，对方有给你相关的报告么，目的范围之类的写详细了么，要根据类型去选择确认的指标或者看下符不符合豁免的条件

呆呆戴

落幕灬 发表于 2024-7-29 11:33
可以去看下9100，简单的适用性感觉不太合适，对方有给你相关的报告么，目的范围之类的写详细了么，要根据类 ...

本来是打算和那边做一个简单的比对试验的，结果那边说没做过方法转移，建议我们做个适用性，一听就不靠谱，感觉还得靠自己做一个再验证或者部分验证下检测限和稳定性啥的

落幕灬

如果要转移 切记让对方出个方案或者报告，不然检查的时候大概率老师不会认可，根据相应的类型然后去确定做哪些确认项目，相应的风险评估写进去，形成一个方案，这是他们应该要做的，当然也可以共同商议，但是东西要求对方一定还要提供，这个第三方这么拉的么。。。

落幕灬

对了还有相关的清单别忘了，资料的移交也挺重要的

呆呆戴

落幕灬 发表于 2024-7-29 12:03
如果要转移 切记让对方出个方案或者报告，不然检查的时候大概率老师不会认可，根据相应的类型然后去确定做 ...

感谢感谢！！好多东西没注意，谢谢提醒！！