有源医疗器械需要满足哪些标准

招财大师兄 · 发表于 2024-7-29 15:28:38

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公司打算做一个有源产品申请医疗器械，查了一下不在分类目录里面，如果在分类目录里面，还能对应需要满足哪些强制性标准，因为是新产品，请问如何确认该产品需要满足哪些强制标准？

yiya12 · 发表于 2024-7-29 15:36:03

不在分类目录里可以申请分类界定，在目录里器审中心官网有相关标准https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-29 15:36:57

填一下安全和性能基本原则（EP）清单，风险分析清单，可能有点帮助

然后就是参考近似的产品的注册指导原则之类的

yiya12 · 发表于 2024-7-29 15:37:18

强制性标准还可以看这个文件：医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20240613155244118.html

thinkpower · 发表于 2024-7-29 15:47:45

强烈建议去当地检测所相关科室进行技术咨询服务

才女筱沐 · 发表于 2024-7-29 19:39:12

先在104号公告找产品分类，找到分类了再在CMDE官网找对应的产品标准及注册审查指导原则，这个基本上可以解决大问题，但是也不尽全。这里面更新有一点点滞后。如果104号公告找不到可以在历届分类界定里找。

招财大师兄 · 发表于 2024-8-2 14:27:48

感觉各位的回答，至少目前有点方向，不再是蒙蒙的了