有源产品出厂检验安规

sanhuo20 · 发表于 2024-7-29 15:46:01

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请教一下各位老师，有源产品在做出厂检验时，有规定必须每批次产品全部进行漏电流和电解质强度的检验吗？是否可以实行每批次进行抽检呢？

难得想名字 · 发表于 2024-7-29 16:33:39

每台产品必须检
但是不是每个测试点都需要监测，这个跟型检不一样

小心得蛀牙 · 发表于 2024-7-30 08:03:28

安规出厂前每批次每台都要检验，检验内容的话我们这的药监老师说至少包含安规3项。

sanhuo20 · 发表于 2024-7-30 09:10:18

小心得蛀牙发表于 2024-7-30 08:03
安规出厂前每批次每台都要检验，检验内容的话我们这的药监老师说至少包含安规3项。

有没有哪里规定了有源产品出厂至少要检安规3项呀

mingji · 发表于 2024-7-30 15:07:56

难得想名字发表于 2024-7-29 16:33
每台产品必须检
但是不是每个测试点都需要监测，这个跟型检不一样

怎么来定义型检啊，《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中指出“成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的”。

小心得蛀牙 · 发表于 2024-8-1 07:51:36

mingji 发表于 2024-7-30 15:07
怎么来定义型检啊，《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中指出“成品检验不能覆盖经注册或者备案 ...

这个需要跟你们当地的审评老师沟通，至少安规三项：耐高压，漏电流，接地电阻需要每台必做的，其他的根据设备的实际情况可能还要增加检验项目。

杨洪伟 · 发表于 2024-8-1 08:28:30

我认为安规3项不是每台都要检的。
如果有人认为要检，那依据出自哪里？哪个标准/文件/通知/原则？
药检老师说要检，那也要搞清来源的，自己查，查不到再问药检老师

1973355752 · 发表于 2024-8-5 09:22:38

有需要安规设备的可以联系我

73w88jjxw2 · 发表于 2024-8-28 10:05:02

小心得蛀牙发表于 2024-8-1 07:51
这个需要跟你们当地的审评老师沟通，至少安规三项：耐高压，漏电流，接地电阻需要每台必做的，其他的根据 ...

如果产品使用的时候是用内置的锂电池直流3.7V供电，接地电阻也需要测吗

小心得蛀牙 · 发表于 2024-8-28 11:05:14

73w88jjxw2 发表于 2024-8-28 10:05
如果产品使用的时候是用内置的锂电池直流3.7V供电，接地电阻也需要测吗

安规主要是担心你接外置电源的时候，对操作者有无伤害的风险，你的内置电源很小，可以问问你们当地审评老师的意见，我觉得例行检验还是要做的。

fight281 · 发表于 2024-10-23 14:00:06

这的看你们当地的老师，有些是要求全检，但我也见过抽检的。