注册变更临床评价

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-7-30 16:21:30

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各位大佬，想请教一下，我们公司的产品需要进行注册变更，产品的技术要求变了，根据新发布的9706和产品的指导原则增加了性能指标，但是产品本身实际没有变化，产品在免临床目录里，那么在变更过程中，临床评价部分还需要提交资料吗，还是需要再和目录、同品种进行比对。

我不是鸽子 · 发表于 2024-7-30 16:28:55

改完后还在免临床目录内吗？还在的话你找个新的有你指标的产品再进行一下对比

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-7-30 16:33:08

我不是鸽子发表于 2024-7-30 16:28
改完后还在免临床目录内吗？还在的话你找个新的有你指标的产品再进行一下对比

还在的，根据新发布的指导原则，里面增加了一些性能指标，我们产品没有变化，只是技术要求变了，按您的说法，还是要进行一下比对的是吧

耳火gqq · 发表于 2024-7-30 16:57:17

在免临床目录不用递交临床评价资料

Faithfcc · 发表于 2024-7-30 17:10:34

在免临床目录内无需递交临床评价资料，直接不适用

water2024 · 发表于 2024-7-30 17:29:54

写个说明就好了

yiya12 · 发表于 2024-7-31 08:43:41

产品无变化，一般不需要提交临床部分资料

青蛙怪兽 · 发表于 2024-7-31 09:34:58

那产品性能有变化，不在免临床，需要提交里面床评价报告么，也没有强标和推荐性标准

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-7-31 13:35:50

Faithfcc 发表于 2024-7-30 17:10
在免临床目录内无需递交临床评价资料，直接不适用

但是变更注册申报资料要求里，有关免临床的还是要提交和目录以及同品种的比对，我现在的疑问是，我们这种只有技术要求变化，但产品实际没有变化，需要提交新的同品种比对嘛，因为现在已上市的产品还都是以前的，目前没找到按照新指导原则注册的产品，比对也很麻烦。

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-7-31 13:38:18

water2024 发表于 2024-7-30 17:29
写个说明就好了

需要写一个产品只是按照指导原则和标准要求增加性能指标，但是没有实质性变化的说明嘛

water2024 · 发表于 2024-7-31 14:59:37

春日迟迟mj9 发表于 2024-7-31 13:38
需要写一个产品只是按照指导原则和标准要求增加性能指标，但是没有实质性变化的说明嘛

你就说你产品是属于免于临床评价的产品，截图证明，然后就说是根据什么什么新增了什么什么，不影响安全有效性啥的，就可以了。如果还有问题，你就加我V 787492543

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