求助有源医疗器械注册

木子斤欠 · 发表于 2024-7-31 22:21:52

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刚进有源注册的小白，小公司的小白没人带，一切都要靠自己。
来了一周了，老板让我做发补工作，现用的产品技术要求性能指标用的是YY0215-2016行标，审评老师要求用GB28232-2020国标，老板让我给理由解释我们为什么用行标，而不用国标。

而关于产品内容里面的电器安全实验报告用的又不是YY0215行标，用的医用9706标准，老板又让我给出理由为啥用9706。

看了一天法规了，实在是没有头绪。
我是要找文献证明嘛，法规不都是白纸黑字写得清清楚楚嘛，我要怎么找理由呢

18589081925 · 发表于 2024-7-31 22:52:12

按你发补通知补充

xqliu · 发表于 2024-8-1 08:50:02

你采用的标准高于国标，否则执行国标。

yiya12 · 发表于 2024-8-1 09:08:09

看了两个标准，YY针对的是医用的，GB范围比较广，就看你们适用范围了，不过如果是医用按理两个都要符合的

而电气安全用的GB 9706看起来就不对了（同时9706已经更新为9706.1，配套电磁兼容也升版了），YY里规定的是GB/ T 18268，这两个标准的适用范围完全不一样

所以技术要求安规和电磁兼容的标准需要修改，避免不了补检，同时吸收GB28232-2020的要求

木子斤欠 · 发表于 2024-8-1 16:47:51

18589081925 发表于 2024-7-31 22:52
按你发补通知补充

现在就是在发补阶段，老师说性能要求为啥用的YY行标而不是用的GB国标，老板不想重新检测，让我找理由证明用行标也是可以的。我找不出理由和标准

木子斤欠 · 发表于 2024-8-1 16:55:55

xqliu 发表于 2024-8-1 08:50
你采用的标准高于国标，否则执行国标。

谢谢回复，YY应该是高不了GB的，那是有不执行GB的理由吗，老板不想补检很头疼

木子斤欠 · 发表于 2024-8-1 17:06:39

yiya12 发表于 2024-8-1 09:08
看了两个标准，YY针对的是医用的，GB范围比较广，就看你们适用范围了，不过如果是医用按理两个都要符合的
...

谢谢你的回复，我这个小白也知道补检，但老板为了节约成本和时间，让我写出理由和审批老师沟通，我自闭了，不知道如何去解释，我们用的性能要求用的YY标准而不是GB标准，但是电气安全和电磁兼容用的又是医用9706，和YY要求的不一样。

18589081925 · 发表于 2024-8-2 08:01:57

木子斤欠发表于 2024-8-1 16:47
现在就是在发补阶段，老师说性能要求为啥用的YY行标而不是用的GB国标，老板不想重新检测，让我找理由证明 ...

你把这项的发补，截图发一下，或许会有收获

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