医疗器械经营体系要有质量手册吗？

静静beq

想请教各位大佬，医疗器械经营体系要有质量手册吗？
看了新版的《医疗器械经营质量管理规范》的培训，如下：

是要求按照GB/T42061写质量手册吗？想问下质量手册有必要写吗？

静静beq

图片在这~~~

刘澄胜

当然有必要写

kingg71

那是必须的

water2024

没有必要，质量手册是生产体系的，跟经营没关系

暗影随风

kingg71 发表于 2024-8-5 08:48
那是必须的

第九条　企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条　鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
规范里面要求的文件，我看没有质量手册的那个要求，我们公司22年拿的三类经营证，目前没有质量手册，只有程序文件和制度文件。我们公司当时做体系文件的时候是参照了马上要生效的新的《经营质量管理规范的》，按照里面说的要建立哪些文件做的。

1729346555

当然要有，

cyber1

water2024 发表于 2024-8-5 01:02
没有必要，质量手册是生产体系的，跟经营没关系

必须要有，不然你GSP审核过不了。法规要求你必须建立质量管理体系，质量管理体系的第一个文件就是质量手册。

静静beq

暗影随风 发表于 2024-8-5 09:04
第九条　企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相 ...

我们是21年拿的证，也没有质量手册，新版规范出了后，有看到药监局的培训PPT上说按照42061建立质量管理体系文件，所以就很纠结要不要增加质量手册

静静beq

cyber1 发表于 2024-8-5 10:33
必须要有，不然你GSP审核过不了。法规要求你必须建立质量管理体系，质量管理体系的第一个文件就是质量手 ...

但是经营规范里没说要有质量手册，生产体系明确要求要有质量手册，所以现在很纠结要不要增加

cyber1

这个你就要看文件延伸，GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 引用 根据GBT19001-2000_idt_ISO9001：2000质量管理体系标准
4.2文件要求 1.2.1总则
质量曾理体系文件应包括:
a形成文件的质量方针和质量目标:
b质量手册:
c本标准所要求的形成文件的程序:
组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件本标准所要求的记录(见4.2.4)

暗影随风

静静beq 发表于 2024-8-5 10:49
我们是21年拿的证，也没有质量手册，新版规范出了后，有看到药监局的培训PPT上说按照42061建立质量管理体 ...

我们也没有建立，我觉得你可以问下当地的市场监督局吧

cyber1

静静beq 发表于 2024-8-5 02:51
但是经营规范里没说要有质量手册，生产体系明确要求要有质量手册，所以现在很纠结要不要增加

怕别误导你，我刚刚帮你查了几经营公司，管理文件清单有没有这个文件，还真没有这个文件。

茂茂26

新的规范里没有明确要质量手册，刚出的现场检查指导原则也没有

feixingciwei

规范中虽然没有明确写是质量手册，但是明确写了要建立质量管理体系，没有质量手册程序文件怎么证明是建立了体系呢？

caw5939

规范里面没有明确要求质量手册，只是鼓励企业建立质量方针和质量目标

synthetics

目前医疗器械经营企业没有质量手册的要求，可能以后会鼓励企业编制