关于取样车或取样间的选择？

leel · 发表于 2012-11-27 10:59:14

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本公司产品为口服液体制剂，非最终灭菌，D级环境，现用取样车，放置在仓库一非洁净区房间，不知是否该做改造，设置洁净取样室？请大家帮忙提提建议，谢谢！

wadyc · 发表于 2012-11-27 11:01:08

新版淘汰了取样车设取样室

ddlw · 发表于 2012-11-27 11:15:54

设立取样室，要求与车间级别一致

玻璃杯 · 发表于 2012-11-27 11:16:11

新版62条，没强制要求取样间。
只要达到四防的目的，感觉取样车没啥不妥。

空白 · 发表于 2012-11-27 11:20:10

口服制剂，生产环境级别为D级的，必须得设立取样室吗？是否有未设立取样室而采用取样车的，也过了新版GMP认证呢？

youngzhou · 发表于 2012-11-27 11:22:22

只要达到四防的目的，感觉取样车没啥不妥

无为 · 发表于 2012-11-27 11:25:51

取样车out了

中华骏捷 · 发表于 2012-11-27 13:53:11

有取样车就可以的吧。

leel · 发表于 2012-11-27 15:16:15

感谢大家的支持！个人也希望用取样车即可，省得改造，但现有取样车有点小，只有一、两个平方的面积，且三面为塑胶帘，操作起来总觉得不太方便，存在交叉污染的风险。如果觉得取样车可以，大家都用什么样的取样车？能否有好用的推荐下？

tangxuwei · 发表于 2012-11-27 16:14:02

设立取样室，要求与车间级别一致

gzl1955 · 发表于 2012-11-27 16:31:21

辽宁省医药设计院明确确认取样车不能用的啊
必须是取样间！！！！！

gzl1955 · 发表于 2012-11-27 16:32:26

据说辽宁省药监局意见是不能使用取样车的啊

yougx · 发表于 2012-11-30 13:29:33

那取样间设置在仓库还是车间呢？

mosmall · 发表于 2012-11-30 13:40:59

yougx 发表于 2012-11-30 13:29
那取样间设置在仓库还是车间呢？

一般在仓库设置取样间。
取样的物料是还未合格放行的，老在车间里进进出出，不太好

chm2855 · 发表于 2012-11-30 13:48:28

这个问题是该有权威专家给一明确答复，我们明年也涉及改造问题。

朗老 · 发表于 2012-11-30 17:57:47

还是取样间稳当

szg-dlls · 发表于 2012-11-30 18:06:17

设立取样室比较好，要求与车间级别一致。取样车没明确说不可以，取样量很少还可以考虑，但量大很难保证取样工作的质量。

风之惑2012 · 发表于 2012-12-1 15:53:36

在仓库区设置专门的洁净区以供取样，洁净级别与使用级别想一致~

hcljy · 发表于 2012-12-1 16:12:39

新版淘汰了取样车设取样室
第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染.

asite · 发表于 2012-12-2 10:43:24

取样车有点虚假，我们反正是设置了取样室的。

[现场管理] 关于取样车或取样间的选择？