变更办法

涵飞子zpn · 发表于 2024-8-5 15:01:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

与《药品上市后变更管理办法》的区别。

4616451 · 发表于 2024-8-5 15:50:12

没有明白啥意思。。。。

涵飞子zpn · 发表于 2024-8-5 16:45:12

4616451 发表于 2024-8-5 15:50
没有明白啥意思。。。。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）与药品上市后变更管理办法的区别是什么

小童1 · 发表于 2024-8-6 07:58:24

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）是指导性变更，如变更需要做什么研究，变更的类别判定指导，药品上市后变更管理办法是指注册变更及生产监管的变更备案或者是审批流程

涵飞子zpn · 发表于 2024-8-6 08:29:37

小童1 发表于 2024-8-6 07:58
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）是指导性变更，如变更需要做什么研究，变更的类别判定指导 ...

感谢指导。。。。。。。。。。。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-6 10:27:51

涵飞子zpn 发表于 2024-8-5 16:45
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）与药品上市后变更管理办法的区别是什么

一个是技术指南，一个是行政法规。

涵飞子zpn · 发表于 2024-8-8 13:53:50

wzzz2008 发表于 2024-8-6 10:27
一个是技术指南，一个是行政法规。

试行？是试运行一段时间，文件中的条款确定好后，就把（试行）去掉吧，这些文件不太懂。谢谢

[其他] 变更办法