GB/T25000.51

my幸运 · 发表于 2024-8-5 17:18:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，请问如何判段是否要做25000.51呀？

【时光】 · 发表于 2024-8-6 08:54:47

拿去吧

ghq916960 · 发表于 2024-8-6 09:40:52

看下《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，已经明确要求了，GB/T 25000.51适用于医疗器械软件（独立软件、软件组件），注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。

my幸运 · 发表于 2024-8-6 10:02:45

ghq916960 发表于 2024-8-6 09:40
看下《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，已经明确要求了，GB/T 25000.51适用于医疗器械软 ...

只要是软件组件就必须做25000吗？怎么判断呀？

water2024 · 发表于 2024-8-7 11:01:37

my幸运发表于 2024-8-6 10:02
只要是软件组件就必须做25000吗？怎么判断呀？

只要有软件都要做，找第三方测试或者自测都可以