设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 医疗器械环境监测
返回列表 发新帖
查看: 585|回复: 13
收起左侧

医疗器械环境监测

[复制链接]
暖言Dr
发表于 2024-8-6 10:05:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
公司目前参照YY0033（沉降和浮游都做）
1.日常环境监测是动态还是静态？
2.动态的话标准是什么？

来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

tiiolyz96.
药徒
发表于 2024-8-6 10:59:29 | 显示全部楼层
动态或静态看你们公司的情况
360截图20240806105329495.jpg
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

luknqqnuq1
药师
发表于 2024-8-6 11:03:44 | 显示全部楼层
现行标准2000版中，日常监测是静态的要求，

动态可以考虑周期型验证的时候测，

论坛里有征求意见稿了，可以了解看看
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

winchetan
药士
发表于 2024-8-6 11:12:32 | 显示全部楼层
YY0033不是有标准么，参考这个就好
日常监测一般监测静态意义不大的，静态一般是验证的时候去做，可以直接做动态的。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

暖言Dr
 楼主| 发表于 2024-8-6 11:41:00 来自手机 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-08-06 11:12
YY0033不是有标准么，参考这个就好
日常监测一般监测静态意义不大的，静态一般是验证的时候去做，可以直接做动态的。

动态的话标准参照哪个呢
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

暖言Dr
 楼主| 发表于 2024-8-6 11:48:34 来自手机 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2024-08-06 11:03
现行标准2000版中，日常监测是静态的要求，

动态可以考虑周期型验证的时候测，

论坛里有征求意见稿了，可以了解看看

嗯嗯 看到过，但好像还没有批。就是这最后一句话我搞明白日常是动还是静态
来自安卓APP客户端

点评

luknqqnuq1
新标准中，动态的指标不一样，而且动态情况下，日常监测有难度  发表于 2024-8-6 15:18
winchetan
静态要符合，动态进行监测，这很难理解？ 厂房验证的流程都是这样的，三次静态都通过，再进行三次动态，监测就是动态监测  详情 回复 发表于 2024-8-6 13:02
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

winchetan
药士
发表于 2024-8-6 13:02:12 | 显示全部楼层
暖言Dr 发表于 2024-8-6 11:48
嗯嗯 看到过，但好像还没有批。就是这最后一句话我搞明白日常是动还是静态

静态要符合，动态进行监测，这很难理解？
厂房验证的流程都是这样的，三次静态都通过，再进行三次动态，监测就是动态监测
药学专业认可：1
回复

使用道具 举报

迷之久远
药徒
发表于 2024-8-6 15:07:38 | 显示全部楼层
目前器械的动态和静态标准是一个参数，0033附件中有提及，所以不需要管那么多，随缘测静态和动态。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

暖言Dr
 楼主| 发表于 2024-8-7 14:50:52 来自手机 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-08-06 13:02
静态要符合，动态进行监测，这很难理解？
厂房验证的流程都是这样的，三次静态都通过，再进行三次动态，监测就是动态监测

验证都做了。疑问的是日常动态监测的标准
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

暖言Dr
 楼主| 发表于 2024-8-7 14:51:37 来自手机 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2024-08-06 15:07
目前器械的动态和静态标准是一个参数，0033附件中有提及，所以不需要管那么多，随缘测静态和动态。

好的，谢谢
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

爱上一只猫
发表于 2024-8-9 14:02:28 | 显示全部楼层
我想问 万级区沉降菌要求≤3个，真的可以做到吗
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

暖言Dr
 楼主| 发表于 2024-8-11 17:35:05 来自手机 | 显示全部楼层
爱上一只猫 发表于 2024-08-09 14:02
我想问 万级区沉降菌要求≤3个，真的可以做到吗

可以，多数都是0
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-21 21:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表